12月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）官网显示，康方生物（9926.HK）自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化的差异化PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液）联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC）的新药上市申请（NDA）已经获得NMPA受理。

NPC是一种局部区域高发的恶性肿瘤，复发或转移鼻咽癌患者的预后较差，中位总生存期小于20个月，二线治疗失败后更无有效的治疗方案。临床研究显示，派安普利单抗在一线及既往多线治疗失败的复发或转移鼻咽癌患者中，均展现出了高水平的肿瘤持续缓解率和更长的生存获益，且安全性和耐受性良好，整体免疫相关不良反应发生率低。

派安普利单抗（PD-1单抗）

一线治疗复发或转移鼻咽癌是派安普利单抗在中国获得受理上市申请的第四项适应症。此前，派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC），以及派安普利单抗治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）均已经获批上市；派安普利单抗三线治疗转移鼻咽癌（r/mNPC）的NDA已经提交。

自2021年上市以来，派安普利单抗凭借优异疗效和安全性广获临床医生和患者的认可及信任。目前，派安普利1L治疗sqNSCLC、3L治疗r/mNPC，治疗r/rcHL等适应症已被写入《2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南》，1L治疗sqNSCLC被《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023版）》双重推荐；同时，派安普利单抗已被纳入超过50个省市的惠民保。

关于安尼可®（派安普利单抗注射液，PD-1单抗）

安尼可®是目前唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。安尼可®由康方生物自主研发、并由公司与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。

目前，安尼可®联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌，以及安尼可®治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤已经获得批准并上市销售。安尼可®一线治疗转移鼻咽癌和三线治疗转移鼻咽癌的两项上市申请均已成功提交，治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究正在高效推进中。

2023年4月安尼可®在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权被授予SpecialisedTherapeutics（ST）公司。正大天晴康方将获得安尼可®于授权地区销售净额两位数的提成，并仍保留安尼可®在全球范围内的开发权益。

责任编辑：木棉

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