自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革，对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。

本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前海水鼻腔清洗液医疗器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价海水鼻腔清洗液医疗器械产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。

1、产品概述

海水鼻腔清洗液由生理性海水溶液和喷雾瓶组成，生理性海水溶液由海盐和纯化水混合制成，适用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎及感冒引起的鼻腔疾病患者的鼻腔清洗、湿润，也可用于鼻炎术后及化疗后的鼻腔清洗。

2、产品注册

2.1总体趋势

截至2023年10月，海水鼻腔清洗液医疗器械产品在有效期内产品注册总数为376件。其中，国产产品有353件，占比93.8%。2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，2023年截至10月共106项产品注册，2022年国产占比率达到了96.6%。

2.2海水鼻腔清洗液医疗器械产品注册形式

从产品注册形式来看，截至2023年10月，在有效期内海水鼻腔清洗液医疗器械产品首次注册数量为276项，延续注册产品数量为100项。

2.3海水鼻腔清洗液医疗器械产品品类注册情况

从产品品类来看，截至2023年10月，在有效期内的海水鼻腔清洗液医疗器械产品中海水鼻腔清洗液注册数量排名第一，有357项。

2.4海水鼻腔清洗液医疗器械产品国产&进口产品注册情况

据统计，截至2023年10月，海水鼻腔清洗液医疗器械国产注册产品数量领先于进口注册产品，五年国产化率在90.1%左右。

2.5国产海水鼻腔清洗液医疗器械产品注册省份分布情况

截至2023年10月，共有26个省份（不包括中国港澳台）注册海水鼻腔清洗液医疗器械产品，吉林省国产产品注册数量排名第一，产品注册数为78件，占国产产品总数的22.0%。剩下排名前三的省份依次是：江苏省46件，广东省31件。

2.6国产海水鼻腔清洗液医疗器械产品注册人情况（top5）

据统计，截至2023年10月，国内共有250家企业注册国产海水鼻腔清洗液医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是位于江苏省的江苏爱朋医疗科技股份有限公司，产品注册数为6件。

2.7进口海水鼻腔清洗液医疗器械注册产品来源国家分布情况

据统计，截至2023年10月，进口注册海水鼻腔清洗液医疗器械产品共有23件。其中注册数量排名第一的国家是法国12件，占进口注册产品总量的52.2%。

2.8进口海水鼻腔清洗液医疗器械产品注册人情况（top5）

据统计，截至2023年10月，进口海水鼻腔清洗液医疗器械产品注册数量排名第一的企业为希腊的吉罗马托斯国际有限公司（GEROLYMATOSINTERNATIONALS.A.），产品注册数均为4件。

2.9海水鼻腔清洗液医疗器械产品上市时间

据统计，从产品进入市场的平均时间来看，在有效期内的海水鼻腔清洗液医疗器械产品的上市时间在1-2年的产品数量最多，有162件。

3、市场情况

3.1生产企业

据统计，截至2023年8月，全国可生产海水鼻腔清洗液医疗器械产品的生产企业共有1287家。2022年注册海水鼻腔清洗液医疗器械产品生产许可证数量最多，有632项。

3.2海水鼻腔清洗液医疗器械产品生产企业省份分布情况

据统计，从海水鼻腔清洗液医疗器械产品生产企业省份分布情况来看，江苏省可生产海水鼻腔清洗液医疗器械产品的生产企业数量排名第一，为269家。剩余排名前三的省份依次是：湖北省121家，河南省115家。

4、小结

从产品注册情况来看，2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，2023年截至10月产品注册共106项，五年国产化率在90.1%左右，其中有效期内首次注册海水鼻腔清洗液医疗器械占73.5%。

从产业规模来看，目前我国注册海水鼻腔清洗液医疗器械产品数量最多的省份是吉林省，占国产注册数量的22.0%，进口产品主要来源于法国，占进口产品的52.1%。

从我国海水鼻腔清洗液医疗器械市场情况来看，生产企业数量逐年上升，主要集中在江苏省、湖北省、河南省等省市。目前海水鼻腔清洗液医疗器械有效产品数量排名第一的是位于江苏省的江苏爱朋医疗科技股份有限公司，产品注册数为6件。

据统计，我国过敏性鼻炎的患病率约为18%，海水鼻腔清洗液是一种安全性和耐受性良好的局部给药形式，通过药液与鼻腔黏膜接触，达到清洁鼻腔与药物治疗的目的，是目前治疗鼻病的主要辅助手段，且副作用小，成本低廉，操作简单，已被大众广泛接受。

数据来源：药智医械数据

责任编辑：白芨

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