近日，康朴生物宣布KPG-818在美国开展的治疗系统性红斑狼疮（SLE）IIa期临床试验已完成全部患者入组。

此项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床试验，于2022年6月完成首例患者给药，旨在评估KPG-818在SLE患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步治疗效果，并为IIb/III期临床试验剂量选择提供依据。符合入组条件的受试者按照1:1:1:1的比例随机分配至口服KPG-818胶囊0.15mg、0.6mg、2mg组或安慰剂组，每日给药一次，治疗期共12周和4周随访。临床终点包括：不良事件的发生率和严重程度；SLEDAI-2K、CLASI、PGA和肿胀关节计数等SLE疾病活动评分相对于基线的变化；PK和PD参数。

系统性红斑狼疮是机体免疫系统攻击自身组织导致的一种复杂的慢性自身免疫性疾病。根据弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）预测，到2030年全球SLE患病人口将增长至860万。该疾病领域在过去60多年来还没有小分子靶向药物获批，存在非常大的未满足临床需求。康朴生物医药首席医学官王瑶女士表示：“我们很高兴看到KPG-818治疗系统性红斑狼疮IIa期临床试验顺利完成了患者入组，这是一个非常重要的里程碑。已经完成的Ia期和Ib期临床研究结果显示KPG-818具有良好的安全性和耐受性，我们期待KPG-818可以为SLE患者带来新的治疗选择，以解决全球SLE患者未被满足的医疗需求。”

关于KPG-818

KPG-818是康朴生物医药设计开发的具有全球自主知识产权的新一代口服小分子免疫调节药物，归属E3泛素连接酶复合物CRL4-CRBN调节剂，对靶点CRBN显示出极高的亲和力，可以高效降解与B淋巴细胞发育和增殖密切相关的锌指转录因子Aiolos（IKZF3）和Ikaros（IKZF1），有效调节TNF-α、IL-6、IL-2、IL-10等细胞因子的表达水平。KPG-818在健康受试者中的Ia期以及在SLE患者中开展的Ib期临床研究已在美国顺利结束，展现了良好的安全性、耐受性及药代动力学特征。目前正在美国进行治疗多种血液肿瘤的I期临床试验（试验编号：NCT04283097）及治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ib/IIa期临床试验（试验编号：NCT04643067）。

责任编辑：豌豆射手

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