看点：

• 8月CDE新增受理号84个（57个品种、59家企业）。

• 8月有85个批文（含视同通过）涉及62个品种过评。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年8月份新增一致性评价受理号84个；有85个批文（含视同通过批文62个）过评。（文末附8月申报与过评一致性评价详情表）

图1  2022年1月-2022年8月申报/通过趋势

数据来源：药智数据，药智咨询整理

过评详情

8月累计有85个批文通过/视同通过一致性评价，涉及58家企业的62个品种，其中12个品种首家过评。

从过评企业而言，8月华夏生生药业（北京）有限公司、四川美大康华康药业有限公司、扬子江药业集团有限公司、浙江华海药业股份有限公司各有3个品种过评，并列第一。详情见下图。

图2  2022年8月企业通过品种数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

华夏生生药业（北京）有限公司成立于2012年，是集研发、生产、批发、销售为一体的公司，2016年研发获得29个基础类药品批文。同时在研项目包括富马酸替诺福韦二吡呋酯、醋酸阿比特龙、凡德他尼、拉科酰胺等，主要集中在抗肿瘤、抗感染、心血管等治疗领域。目前华夏生生药业（北京）有限公司有19个品种申报或视同申报一致性，其中2个品种通过一致性评价，4个品种视同通过一致性评价。

四川美大康华康药业有限公司始建于1971年，是北京金源耀业医药技术有限公司控股的集生产、研发、销售化学药品为主的国家高新技术企业。公司剂型涵盖冻干粉针剂、无菌粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂、滴眼剂、溶液剂（含雾化吸入）、片剂、胶囊剂、外搽剂以及化学原料药。现有120多个药品批准文号，70多个国家基本药物品种，12个新药证书（包括三个一类新药证书），主要品种以生产、销售抗菌药（抗细菌、真菌、厌氧菌）、抗病毒药、维生素、解热镇痛等治疗类别为主，尤其以最新的抗深部真菌感染药物——伏立康唑，抗乙肝病毒药物——阿德福韦酯。目前公司有15个品种申报或视同申报一致性，其中3个品种通过一致性评价，5个品种视同通过一致性评价。

从品种看，8月利福平胶囊有5家企业过评，位列第一。详情见下图

图3  2022年8月品种通过受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

利福平胶囊为医保甲类处方药，属于利福霉素类半合成广谱抗菌药，对多种病原微生物均有抗菌活性，须由医生开具处方后拿药，并严格遵医嘱用药。本品已有8家企业对其进行了一致性评价申请，已有6家企业过评。

57个品种申报，注射剂占据半壁江山

2022年8月份CDE新增一致性评价受理号84个，涉及59家企业的57个品种，其中注射剂申请占申请总量的70%以上。

图4  2022年8月申报剂型详情

数据来源：药智数据，药智咨询整理 

申报品种而言，2022年8月，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠有7个受理号被承办，远超劳拉西泮片、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠或注射用头孢噻肟钠位列第一。详情见下图

图5  2022年8月品种申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠为-内酰胺类抗菌药，可用于缓解由细菌感染引起的不适症状。禁用于对任何内酰胺类抗生素(包括青霉素类和头孢菌素类)或内酰胺酶抑制剂过敏的患者。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠已有15家企业申报一致性评价，其中已有5家企业过评，1家企业批准临床。

从企业角度，从企业角度，海南通用三洋药业有限公司在8月一致性评价申请受理中，是当之无愧的老大，不仅和海南通用康力制药有限公司联合申报有4个受理号，还有单独的3个一致性评价申请受理号，而大西洋制药厂有限公司、湖南科伦制药有限公司各有3个受理号申报一致性评价获受理，暂列第二。详情见下图 。

图6  2022年8月企业申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

海南通用三洋药业有限公司是一家集医药研发、生产为一体的高新技术企业。公司股东为中国医药健康产业股份有限公司，隶属于中国通用技术（集团）控股有限责任公司。产品涵盖了抗生素、调血脂药、改善脑功能用药、消化系统用药等类别，其中耐酶复合抗生素制剂在行业内处于领先地位。目前公司已对注射用头孢他啶、注射用头孢曲松钠等13个产品提交了一致性评价申请或视同通过一致性的上市申请，已有4个产品通过一致性评价和1个产品视同通过。

附表1：2022年8月通过（含视同通过）一致性评价详情表

数据截止至2022年08月31日

附表2：2022年8月申报一致性评价详情表

数据截止至2022年08月31日

数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统

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责任编辑：琉璃

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