看点：

• 2021年重庆市受理总量为186个（不计复审）。
  

• 2021年CDE受理重庆市1类创新药注册申请24个（以受理号计。）
  

2021年全国药品申报依旧呈上升趋势，截止12月31日，CDE受理的受理号个数达11569个，较2020年的10312个受理号，增加了12.2%，其中化药和生物药在2020年的基础上稳步增长，但中药申报受理号实现质的飞跃，申报数量接近2020年申报总量的3倍。那2021年的重庆药品申报又是怎样的情况呢？请看以下2021重庆详细年度分析：

一、2021年CDE受理重庆市药品注册情况

根据药智药品注册与受理数据库最新统计，2021年CDE共承办重庆市新的药品注册申请以受理号计有186个（以受理号计，下同），受理号数量为2020年申报数量的2.2倍，占全国的受理总量比重的1.6 %。2011-2021年重庆市药品注册申请受理情况详见图1。

图1 2011-2021年重庆市药品受理情况（数据截止至2021年12月31日）

数据来源：药智数据、药智咨询整理

1.1  1类创新药受理情况

2021年CDE受理重庆1类创新药注册申请24个（以受理号计），新药申请23个，补充申请1个。其中IND申请16个，临床试验申请7个，补充申请1个。按药品类型统计，化学药16个，生物制品8个。

1.2  各药品类型申报情况

就各药品类型的申报情况来看，仍旧以化药受理为主（以受理号计），化药159个，中药12个，生物制品的申报主要从13年开始出现，近4年生物药申报数量波动相对较大，2021年重回重庆申报峰值为15个。2011-2021年重庆市药品类型受理情况详见图2。

图2 2011-2021年重庆市药品类型受理情况（数据截止至2021年12月31日）

数据来源：药智数据、药智咨询整理

1.3  申报地区情况

2021年CDE受理的重庆市的药品申请数量（以受理号计），和2020年一样，位列全国各省直辖市药品申报第17。2021年各省市申报情况见图3。

图3 2021年CDE各省市申报情况（数据截止至2021年12月31日）

数据来源：药智数据、药智咨询整理

下面请看化药、中药、生物制品详细的注册受理及审评情况。

二、化药

2021年共计受理化药159个（以受理号计），包含94个品种和55个申请厂家。从申请类型来看，包括：新药、仿制、补充申请、进口、进口再注册5类；其中新药17个，达到化药新注册分类实行后近年来的峰值，仿制56个，补充申请72个（由于2016年化药申报注册分类与2015年注册分类有所区别，所以仅对2016年及之后数据进行统计）。2016-2021年CDE重庆市化药新药、仿制、补充申请三类受理情况详见图4。 

图4 2016-2021年CDE重庆市化药化药新药、仿制、补充申请三类受理情况（数据截止至2021年12月31日）

数据来源：药智数据、药智咨询整理

2.1  化药1 类新药申报情况

按现行化药注册分类，化药1类定义为：境内外均未上市的创新药，包含含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2021年重庆化药1 类申报为16个（以受理号计），仍旧是重庆复创医药研究有限公司领头，包含9个受理号3个品种，申报品种为：FCN-098胶囊、FCN-338片、FCN-342片；其次为药友制药的3个受理号，申报品种为YP01001胶囊；其余申请厂家均为一个品种，两个受理号；申报的16个新药申请均为IND申请。2021年重庆市化药1类申报受理情况详见表1。

表1 2021年重庆市化药1类申报受理情况

注：数据截止至2021年12月31日。

2.2  一致性评价

2021年重庆一致性评价生数量持续增加，有2020年的28个（以受理号计）增加至2021年的36个，占2021年年全国一致性评价受理总量的4.05%（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。2021年重庆市各企业一致性评价受理数量详见图5。

图5 2021年重庆市各企业一致性评价受理情况（数据截止至2021年12月31日）

数据来源：药智数据、药智咨询整理

本年度的化药一致性评价申报排行榜中，重庆药友制药有限公司一致性评价申报量位居第一，共申报7个受理号，其次是西南药业以申报6个受理号位居第二、福安药业集团庆余堂制药、圣华曦药业各自申报5个受理号位居第三；2021年重庆市一致性评价申报受理情况详见表2：

表2 2021年重庆市一致性评价申报受理情况

注：数据截止至2021年12月31日。

三、 中药

2021年CDE承办的重庆中药注册申请以受理号计共有12个，均是补充申请，其中重庆多代医药科技有限公司和重庆市药研院制药有限公司联合申报4个，太极集团重庆桐君阁药厂有限公司和重庆麦克渝生制药有限公司各申报2个，天圣制药集团股份有限公司等公司各申报1个。2011-2021年重庆市中药申报受理情况详见图6。2021年重庆市中药申报受理情况详见表3：

图6 2011-2021年重庆市中药受理数量（数据截止至2021年12月31日）

数据来源：药智数据、药智咨询整理

表3 2021年重庆市中药受理情况

注：数据截止至2021年12月31日。

四、生物制品

2021年重庆共15个受理号获CDE受理，包含14个治疗用生物制品和1个预防用生物制品；包含8个1类新药申请，其中7个临床试验申请和1个补充申请；申请上市的生物制品合计5个均按照治疗用生物制品3.4类申报。2013-2021年重庆市生物制品申报受理情况详见图7。2021年重庆市生物制品申报受理情况详见表4：

图7 2013-2021年重庆市生物制品受理数量（数据截止至2021年12月31日）

数据来源：药智数据、药智咨询整理

表4 2021年重庆市生物制品受理情况

注：数据截止至2021年12月31日。

五、 2021年重庆市药品注册审评审批情况

根据药智注册与受理数据库最新统计，2021年（状态开始日期（药智）从2021年1月1日至2021年12月31日）审结受理号数量（指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量，以受理号计）共计142个。其中包含19个临床试验默示许可受理号和19个批准生产受理号，较遗憾的是，还有48个受理号未被批准（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。2021年重庆市药品注册审结各药品类型情况详见图8。

图8 2021年重庆市药品注册审结各药品类型情况（数据截止至2021年12月31日）

数据来源：药智数据、药智咨询整理

在142个审评完结受理号中，其中批准临床有19个，包含8个公司10个品种，有17个受理号均为1类新药；批准生产19个，有重庆药友制药有限责任公司、重庆圣华曦药业股份有限公司、重庆安格龙翔制药有限公司等10个公司13个品种；未被批准受理号有48个，包括15个公司29个产品（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。2021年重庆市药品注册批准临床和批准生产情况详见表5。

表5 2021年重庆市批准临床/批准生产情况

注：数据截止至2020年12月31日。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

责任编辑：琉璃

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