从投融资角度浅析细胞培养基公司的核心关注要点

导读:行业定位及业务模式。

2022年7月5日,中国证监会同意上海奥浦迈生物科技股份有限公司在科创板首次公开发行股票注册,由此诞生了细胞培养基第一股。一时之间,细胞培养基这个冷门的行业走入公众视野,引发了较多关注。本文拟结合相关项目经验,从投融资交易角度对细胞培养基公司的所处行业定位及主要业务模式、融资架构选择以及相关的核心法律及商业关注要点作简要梳理与分析,以期对读者有所裨益。


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行业定位及业务模式


细胞培养基是整个生物制药/品供应链中的核心原材料,作为培养细胞生长和增殖的生存环境,亦是供给细胞营养和促使细胞生长增殖的基础营养物质,其性能将直接决定细胞生长状态以及生物制药/品表达量的高低,进而影响生物制药/品的生产效率和生产成本。细胞培养基公司主要是为下游的各类生物医药公司提供在临床前研究、临床试验及商业化生产等各阶段所需的细胞培养基产品,此外,同样也为科研机构提供不同类型的细胞培养基产品。由此可见,细胞培养基公司处于生物医药产业链的上游。


细胞培养基公司的主营业务为细胞培养基产品的研发、生产及销售。细胞培养基产品大致可分为已形成固定配方的目录培养基(包括市场上常见的经典培养基与细胞培养基公司前期根据细胞特性自主研发的特定培养基),以及根据客户需求定制化研发的个性化培养基,相应地,其开展的业务模式可细分为以下三类:(i)生产、销售目录培养基,(ii)受托研发个性化培养基,并基于该等研发成品,后续再与相应委托方达成长期的供货合作,或少数情况下,将个性化培养基配方转让予委托方,及(iii)根据客户提供的细胞培养基配方为其代工生产细胞培养基产品。


需要说明的是,细胞培养基的研发依托于表达细胞株,因而为了从源头更好地与客户建立深度合作关系,细胞培养基公司大多会为客户提供稳定细胞株构建的开发服务,除此以外,为体现更好的业务协同性,不少细胞培养基公司还会开展其他覆盖各个阶段的CDMO服务。


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融资架构选择


《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021年版)》继续将“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”列为外资禁止投资的领域。如果细胞培养基公司涉猎人体干细胞培养基的相关业务,由于其系与促进干细胞增殖相关,属于干细胞产业链的一环,或将被认定为外资禁止投资行业。除此以外,从事其他细胞培养基业务不存在外资禁止或限制事项。


基于此,针对涉猎干细胞业务的细胞培养基公司,其不宜存在外资成分,可选择纯内资的融资架构。若搭建境外架构的,则应考虑VIE架构;针对其他不涉及干细胞业务的细胞培养基公司,可根据融资安排及上市计划采取纯内资、中外合资或红筹直持的融资架构。


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核心法律及商业关注要点


结合细胞培养基公司的特点以及相关项目经验,在投融资项目中需重点关注以下核心法律及商业要点:


1、知识产权保护


对于生物医药企业而言,知识产权保护至关重要。与大多医药企业均通过发明专利进行公开保护不同的是,细胞培养基公司基于其行业的特性,在培养基配方以及生产工艺方面存在一定技术壁垒,基于知识成果的特点及保密性等要求,细胞培养基公司基本都将培养基配方作为商业秘密进行知识产权保护,相关的生产工艺亦多作为know-how进行保护。针对细胞培养基公司,我们认为可以从下述三个方面去落实知识产权保护:


首先,细胞培养基公司的所有员工及外部顾问均需签署保密协议,保密义务的范围应根据实际情况明确,且保密义务应持续存在、不因劳动关系或顾问协议解除而终止;此外,针对核心研发人员,建议可考虑以违约金等形式设置更为量化的违约罚则。


其次,针对定制研发个性化细胞基而言,不同于相关发明专利,目前法律法规并未明确该等委托研发产生的商业秘密归属于受托方。《民法典》第八百六十一条规定,委托开发或者合作开发完成的技术秘密成果的使用权、转让权以及收益的分配办法,由当事人约定;没有约定或者约定不明确,依据本法第五百一十条的规定仍不能确定的,在没有相同技术方案被授予专利权前,当事人均有使用和转让的权利。但是,委托开发的研究开发人不得在向委托人交付研究开发成果之前,将研究开发成果转让给第三人。如果细胞培养基公司未与客户明确约定该等技术秘密成果的使用权、转让权或所有权归属,其客户或可据此主张享有使用和转让的权利,届时将对细胞培养基公司的核心权益造成实质不利影响。因此,我们建议,在开展目录培养基销售以及个性化细胞培养基受托研发业务的过程中,细胞培养基公司均应与客户在业务协议中明确约定相关目录培养基及/或个性化培养基的配方及相关知识产权均归属于公司,客户不对此享有任何使用或转让权益,并应当履行相应的保密义务。


最后,考虑到培养基配方商业秘密以及生产工艺know-how的重要性,建议细胞培养基公司的内部应当制定完整、规范的配套制度,以在具体执行操作层面更好地落实该等知识产权的保护。以培养基配方商业秘密保护为例,公司可将物料编码、物料名称及用途进行分开管理。采购人员仅获取物料名称及编码信息,但不掌握物料用途及其组合方式;生产人员仅获得物料编码而不掌握具体物料名称,即生产工艺配方中的物料全部以编码代替;仅个别核心研发人员掌握培养基的具体配方。


2、主要适用资质


细胞培养基公司在原材料采购,以及细胞培养基研发、生产及销售过程中涉及的主要适用资质如下。需要明确的是,就是否按照体外诊断试剂或医疗器械进行监管,应当视细胞培养基公司的具体业务及实操惯例确定。具体而言,仅涉及生产用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基按照第一类体外诊断试剂进行监管;仅涉及生产用于细胞增殖培养,对细胞的选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基按照第二类体外诊断试剂进行监管,即需取得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证;若公司研发与生产的细胞培养基不在此列,则无需取得该等资质。


3、主要商业关注及提示


基于细胞培养基所处上游产业链的定位及其委托开发业务的性质,(i)细胞培养基业务的持续开展依赖于下游客户生物制药/品的商业化进程,只有下游客户商业化程度较高,进入产品研发的中后期以及产品批准上市后,其方有与细胞培养基公司开展长期供货合作之意向;(ii)细胞培养基开发存在较大的技术门槛,委托开发合作中也基本都以里程碑收费的方式进行结算,如无法按阶段完成研发的,将无法收取相应的开发服务费,甚至之前已收取的部分开发服务费也需返还予客户。


— 小结—


随着细胞培养基第一股登陆科创板,相信越来越多的公司将涌入这一生物医药行业的重要领域,协力打破国外培养基产品的长期垄断。我们将持续关注行业内的最新监管政策及操作实践,期待为细胞培养基行业的从业人士提供更多助力。


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责任编辑:八角

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