不靠谱的IIT,不如不做!

导读:开展IIT,选对中心、选对PI是最重要的关键步骤之一。

不知道医药行业的小伙伴这些年有没有碰到过这种情况,但凡有点学术追求的临床医生,为了发文章也好,还是为了满足自身对科学的探索精神,医学界兴起了开展IIT的热潮。


毕竟中国很多领域的大佬凭借临床研究已经是国际大会oral报告的常客了。可是开展IIT并不是一件简单的小事,即使是小样本IIT,投入的人力物力都算是个不小的资源。


一旦开展IIT涉及到方面和环节众多,比如开展什么方向的IIT、选择谁做PI、研究方案要怎么写、启动前都有哪些流程、需要做什么准备工作、SMO团队如何选择、启动后如何促进入组,以及研究结束后数据的统计分析、文章发表等等。


开展一项IIT需要医学人付出至少50%的工作精力,但是如果能够完整跟进一项研究,这当中的收获与成就感也是无可比拟的,可谓是又爱又恨。


IIT有什么魔法?


IIT是由医疗机构临床医生即研究者发起,所以叫做研究者发起的临床试验(Investigator Initiated Trial,IIT )。


相对于制药企业申办的注册临床研究来说,常规来说,IIT是不以注册为目的,在注册研究未涉及的领域,对现有治疗手段进行拓展和优化的上市后探索性研究,其主要作用还是生成数据,丰富循证医学依据。


因为操作相对灵活,探索空间广阔,研究设计可以很大程度上体现研究者个人对疾病的理解和对领域发展趋势的预判。


IIT的诸多好处,让其在业界已经开始占据越来越重要的地位,一线销售也会认为好像给客户投入一个IIT就能解决很多销售上的问题,包括部分临床医生对IIT也有误解。那么在医学人眼里,关于IIT,医学人有话要说。


销售角度:促销性临床研究,不如不开


某一天销售也许会找到医学,说某某老师想开一个IIT,你帮写个方案吧。这时候医学小伙伴需要很认真地告知对方,开展一个IIT可不是写个方案这么简单的事。


首先,一项IIT有很多大项支出,需要请SMO团队,需要有免费赠药、免费检查,交通补贴等等,当人力物力都能满足了再来谈是否要开展IIT。


其次,很多销售会说,这些都没有,但是客户就是很想开研究。那至少要有赠药,要有专人来跟进项目,如果这两点都满足不了,等同于促销性临床研究。后期会因为伦理审查材料没人写,患者筛查没人跟,入组不顺利,研究资料收集不齐全等各种情况导致研究无法开展下去,更不要说能写出文章来发表。


如果是这样的,反而让临床医生报之希望又以失望收场,最后得不偿失,不如不开。一线销售应该权衡利弊。


医学角度:靠谱PI 意味着成功了一半


如果人力物力具备,决定要开展IIT,那么如何成功开花结果,考验医学人综合实力的时候到了。其中,选对中心、选对PI是最重要的关键步骤之一。PI关系着项目的入组进度和试验质量。


那么,如何选择PI?


首先一定是选领域内有足够影响力的PI,这类PI可以确保科室的病源量,以及资源的支配能力,也能保证研究数据的权威性。


但是,在这些PI中,还有些关键因素需要考虑。


第一,PI和公司关系如何,既往是否有过比较紧密的合作关系。良好的关系是临床研究后期顺利开展的基础,我们可以把过去和PI合作的项目罗列出来,做一个初步评估。


第二,公司想开展的研究方向是否和PI的意愿一致。研究者是否认可公司产品,对公司提供的IIT研究是否感兴趣,这也是顺利开展研究的基础。如果说认可产品,但是对研究方向有异议,那可以通过不断沟通去修改方案,最后达成一致意见。


第三,该中心竞争试验的情况。这是前期筛选中心的时候要去调查的重要信息,如果存在竞争入组,那么一定会影响到入组进度。这个时候PI对研究的重视程度会决定入组的倾向性,但不论怎么说,此种情况入组都会受到不同程度的影响。


在研究开展之前能考虑到以上几点去筛选PI,大概率能选择到比较靠谱的PI,这也意味着成功了一半。


最后还是想再强调一次,虽然IIT是医学界的潮流,但IIT的开展应该慎重,不可盲目跟风,研究方向应在一定理论基础上开展,同时满足患者获益、研究者学术需求、企业数据生成几方需求,以实现资源利益最大化。如此,才不违背开展IIT的初衷。


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责任编辑:八角

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