新冠口服药「凉凉」?

导读:继续投入还是中止?

继续投入还是中止?布局新冠口服药的企业面临两难。


01 上海新冠重症率仅0.065%,北京零重症


6月18日,《中国疾病预防控制中心周报》首次发布了上海疫情期间新冠患者的临床数据,33816名非重症奥密克戎感染者中,只有22人进展为重症,总体重症率仅为0.065%。


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此项研究由复旦大学附属华山医院(国家传染病医学中心)、上海市传染病与生物安全应急响应重点实验室,与上海市第四人民医院、上海市第六人民医院、上海市第九人民医院共同合作,论文的通讯作者为上海复旦大学华山医院副院长马昕和感染科主任张文宏。


该项研究描述并分析了上海此次疫情中,无“不稳定性”基础疾病的非重症奥密克戎感染者的临床特征、核酸转阴时间的影响因素及其进展为肺炎或重症的危险因素。


论文指出,被纳入的33816名非重症奥密克戎感染者均无基础疾病、或者虽然有基础疾病但处于稳定期。感染者在在入院初始被分为有重型/危重型高危因素组(9260名)以及非高危因素组(24556名)。其中高危组定义为:①年龄大于60岁;②有心脑血管疾病(含高血压)、肺部慢性疾病、糖尿病、慢性肝病、肾脏疾病、肿瘤等基础疾病者;③免疫功能缺陷(如艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态)。


研究数据显示,在轻症患者中,最常见的临床表现是咳嗽咳痰、乏力以及发热,症状持续的中位时间为7天;平均核酸转阴为6天,其中高龄、合并症、存在初始症状会延长核酸转阴时间,而接种过两剂及以上的疫苗会缩短核酸转阴时间。


文章显示,研究中有22人进展为重症,总体重症率为0.065%(22/33816),高危组重症率为0.238%(22/9260),非高危组重症率为0%(0/24556)。这意味着,非高危组感染者中,无一发展成重症。


文章补充道,这项研究的低重症进展率与研究纳入的人群有关。研究纳入的都是初始表现为非重症的患者,他们均无不稳定基础疾病,且合并其他脏器症状的数量很少超过两种。因此,该研究的重症率仅能代表相对健康或一般情况较好的奥密克戎感染者。


受试者均没有出现器官衰竭,奥密克戎可能对肺部引起的攻击较弱,不过上呼吸道症状在有症状的患者中很普遍。这表明,尽管上海无症状的奥密克戎感染比例较高,但一些患者仍然存在特定症状。


由于无不稳定基础疾病的非重症奥密克戎感染者的总体重症率较低,且占总感染人群的95%以上,因此通过给予这部分人群一定程度的基础医疗支持,可以降低该人群中的总体医疗资源支出。


除上海外,国内其他爆发大规模疫情的地区,奥密克戎引起的症状相比原始毒株和德尔塔毒株要轻得多。


6月20日,北京市新冠疫情防控新闻发布会通报,6月9日至20日15时,本轮疫情共收治新冠感染者377例,轻型和无症状感染者占97.1%,普通型仅占2.9%,无重型和危重型病例。新冠感染者以年轻人居多,主要集中在17-28岁之间,占全部感染者的73.9%。


截至6月19日24时,辽宁“5·24”疫情227例感染者中,185例为无症状感染者,占比81.49%,大多数筛查中发现的阳性感染者没有任何自我感知症状。


 02 口服药还有必要吗?


人们对奥密克戎的低重症率已有一定认知,然而上述数据发布后,还是引发了广泛的社会关注。而在资本市场上,也带来一定的“震撼”。前阵子,“新冠口服药概念”在二级市场上被炒得热火朝天,多家概念股票连续多天涨停。


在君实发布VV166与辉瑞Paxlovid的头对头试验结果后,有关国产新冠口服药的热度已经开始下降,而这次上海疫情公布的数据,更是给新冠口服药当头一棒。


极低的重症率是否意味着,新冠口服药在临床上已无用武之地?


一位临床药物经济学人士告诉笔者,国产新冠口服药仍具有不可替代的价值。首先即使重症患者人数少,站在个体的角度,当一个药能挽救患者生命时,对个体来说仍十分必要。“像很多罕见病药,有些药物适应的人群特别少,但很多外企都在开发相应的药物。”


其次,作为国家的战略储备或预防药。虽然目前新冠的重症率较低,但不能预估后续病毒是否继续变异,会不会像德尔塔病毒一样产生相对而言较多的重症患者。要是不配备新冠口服药,一旦日后新冠重症率大幅上升时,将面临无药可用的境地,所带来的危害将是巨大的。这就如同没有火灾,但时刻要配备灭火器一样。


人类在消灭了天花病毒几十年后,市场上已无天花疫苗和药物,但与天花病毒相似的猴痘病毒却再次席卷全球,过去预防天花病毒的疫苗和治疗天花的药物重新被派上用场。鉴于世界多个非流行国家相继报告了猴痘病例,为提前做好猴痘医疗应对工作准备,提高临床早期识别和规范诊疗能力,近日国家卫健委引发了《猴痘诊疗指南(2022年版)》。


这给人们的警示是,不能因为一种疾病在短时间内不出现或不具有危险性时,就放任不管,相关的药物仍需要配备,这对新冠口服药来说也同样如此。


03 上市收不回成本?在研药或难产


行业人士认同的一个观点是,如果针对重症患者,大概率会作为储备药被定点医疗机构、传染病研究中心等场所采购,到期会更换一批新的,采购的量不会很大,商业前景不乐观。


而目前国产新冠口服药,包括君实的VV166研究的方向集中在轻中度症状。有观点认为,新冠口服药或许能像普通药物一样作为家庭常用药,甚至进入OTC渠道。


复旦大学公共卫生学院教授胡善联告诉笔者,新冠口服药能否进入OTC,首先要看药物的安全性,在安全性得到保证的情况下,新冠口服药才能从处方药转到非处方药。


然而,如果仅应用于原本就有一定自愈性的轻症,服用普通药品就能转阴的情况下,患者还需要服用“昂贵”的新冠口服药吗?


目前,国内唯一上市的辉瑞新冠口服药Paxlovid售价为2300元/疗程。君实的VV166海外售价185美元,约合人民币1243元。若VV166在国内上市,定价会低于海外。但新冠口服药相比普通药,价格仍高出不少。


企业前期投入了资金做临床研究,能否收回成本?


在上述人士看来,临床治疗按照“先无创后有创,先小量再大量”的方法,在吃普通药就能好的情况下,不需要吃新冠口服药。布局新冠口服药的国内企业,将面临收不回成本的风险。


胡善联持不同观点,他认为,企业的研发成本要看药品的生产工艺,外界无法获知企业的成本究竟是多少,成本也有可能很低。同时,如果生产厂家不多,竞争小的话,企业的定价合理,少数药厂或许还能获益。


目前,在研的国产新冠口服药面临同样的尴尬境地。一位匿名的新冠口服药物研发上市公司董事长向媒体公开表示,随着新冠病毒毒株的演变及其特性,以及接种新冠疫苗人群数量的增多,针对新冠轻症药物的开发将受到影响。


上述人士还表示,除了目前处在三期临床,上市在即的君实、真实生物、开拓在研的三款新冠口服药外,国内其他还处在临床早期的新冠口服药研发大概率会停止。“像2003年非典一过,当时很多上马治疗非典的中药、化药和科研项目都停下来了。非典疫情结束,企业连做临床研究的病人都没有了。”


“看企业是以什么目的来研发新冠口服药,如果以社会责任、以科研能力为目的,企业愿意继续研发,如果以挣钱为目的,评估后续无法盈利就不要做了。”胡善联说。


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责任编辑:八角

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