前有一致性评价，后有带量采购，仿制药市场规模基本维持“不变”？

1、仿制药市场体量变化不大？
徘徊在9000亿左右

目前，我国药品市场仍然是仿制药占主导地位，自2010年尤其是2016年后，我国药品市场陆续有多项政策推出，仿制药市场随之生“变”。

2012年，《仿制药发展规划（2012-2020年）》发布，提出更新及丰富仿制药审评标准，完善仿制药发展和保障政策，试点仿制药国产化评估改革以及开始孕育仿制药一致性评价政策。

2016年，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》标志一致性评价正式拉开帷幕。

2018年，原国家食药监总局发布《国家食品药品监督管理总局关于加快仿制药市场发展的指导意见》提出，不断提高仿制药生产技术水平及质量标准，提升仿制药科研创新水平。

2018年，国家医疗保障局正式组建，集采“4+7”试点开始。

2019年至今，“4+7”带量采购以来，国家组织药品集采规则持续优化，通过一致性评价成为企业参与集采的门槛，带量采购下原研替换效应显现，同时我国仿制药总体市场规模较为稳定。

根据中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院联合发布的《中国仿制药发展报告（2023版）》，我国仿制药市场自2019年达到近几年的高峰后，2020年因为疫情下滑幅度较大，下滑至8500亿元以内，2021-2023年维持在9000亿元附近，市场量级基本保持“不变”。

2、创新药占比提升
仿制药市场份额“变”小

2018年以来，我国采取了多种政策鼓励创新药发展，加速医药创新步伐，随着创新药不断进入收获期，在我国上市的进口原研药和国产原研药大幅增加，创新药市场规模稳步增加。

国家医疗保障局成立，医保基金“腾笼换鸟”效果明显，推动我国药品市场结构逐步发生改变。

其中，随着创新药品种的丰富，其占比不断提升，增速高于仿制药，因此我国化学仿制药的市场份额持续走低，在整体药品市场的占比从60%下滑至51%，大幅下滑11个百分点，在化学药市场占比则从79%下滑至73%，下滑6个百分点。

3、主要治疗领域
化学仿制药的“变”与“不变”

1、仿制药份额的“变”与“不变”

在我国化学药品市场中，抗肿瘤、全身用抗感染、心血管系统、消化及代谢用药治疗领域是最主要的几大类别。

国产创新药及进口专利药大量上市的领域，如抗肿瘤药仿制药市场份额大幅下降——仿制药占比已经由2019年的50%以上下滑至近40%的43%；全身用抗感染药、消化与代谢用药和呼吸系统用药化学药占比相对较高——尽管略有下降，但三个治疗领域的仿制药占比维持在70%附近；而仿制药占比相对较低的神经系统用药和心血管系统用药——化学仿制药2019-2022年占比维持在55%附近，波动幅度较小，尤其是神经系统用药基本维持在55%-56%保持“不变”。

2、过评仿制药份额占比“变”高

在我国化学药市场中，自2017年底首批一致性评价过评品种公布以来，一致性评价过评品种市场份额持续攀升，由2018年的7%上升至2023年的36%。

从主要治疗领域来看，通过一致性评价的药品在所有的治疗领域已经实现了全面覆盖，过评仿制药的占比不断提升。

截至2023年底，由于国家近几年对于抗肿瘤药市场的重视，抗肿瘤领域一致性评价过评品种的市场份额已接近50%，其余几个主要用药治疗领域——心血管系统、神经系统等的市场份额已超过40%，全身用抗感染领域攀升至35%，消化及代谢药由于销售额较大、大量维矿类药物无法找到参比制剂，过评品种销售额占比相对较低，不足30%。

4、化学仿制药市场
参与企业集中度的“变”与“不变”

在我国化学仿制药市场中，有批文的参与企业在2万家左右，参与者众多，但其中近60%的市场份额由排名前100的企业占据。

根据《中国仿制药发展报告（2023版）》，随着仿制药一致性评价、集采等政策的常态化推进，化学药的市场竞争总体加剧，企业集中度有所下滑，由2019年的90%下滑至2023年的56%。

从头部企业看，市场集中度基本保持“不变”。从2019年至2023年，由齐鲁制药、扬子江药业、科伦等大型制药企业组成的Top10企业的市场集中度维持在21%-22%。

5、化学仿制药市场未来发展方向的“变”化
未来，国内化学仿制药企业的出路在于发展有壁垒的仿制药和出海。

1、高壁垒、复杂制剂“变”为仿制药研发重点

随着国内仿制药存量市场的竞争加剧，技术壁垒较高的复杂制剂如纳米制剂、质体以及微球等，获得部分研发实力较强企业的关注。

与此同时，多个复杂制剂原研药的专利到期，头部企业加速布局以获得市场先机，推动此类高壁垒仿制药研发技术壁垒的突破。

政策层面，国家药品监督管理局发布《纳米药物质量控制研究技术指导原则》、《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》等十余份相关技术指导原则，规范和加速相关市场发展。

2023年，奥曲肽微球注射剂、曲普瑞林微球注射剂和伊立替康脂质体注射剂成功获批，可见部分企业在高壁垒仿制药研发和产业化上逐步进入收获期。

2、加强海外布局、出海的仿制药企业“变”多

随着国内仿制药企业研发实力的增强和研发水平的提升，部分具有国际视野的企业如健友股份、普利制药、人福医药等企业的国际化进程加快，制剂出口获得美国的ANDA批准数量增加。

2023年以来，代表性企业国际化获批的产品数量如下：

注：根据浙商证券研究所资料整理

与此同时，越来越多的国内药企及药厂通过了FDA的审查，在海外的商业化规模和海外企业贡献的收入不断增加，中国仿制药在海外市场的地位不断提升。

注：文章数据多引自《中国仿制药发展报告（2023版）》。

责任编辑：白芨

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