3款药品获批上市,1款药品又一项临床启动!科伦、信达...

导读:科伦药业的舒更葡糖钠注射液,信达生物的IBI112。

根据NMPA官网、中国药物临床试验登记与信息公示平台消息,3款药品获批上市,1款药品又一项临床启动!分别是科伦药业的舒更葡糖钠注射液、拜耳的利伐沙班干混悬剂、参天制药的眼科炎症治疗药物Verkazia、信达生物的抗IL-23单抗IBI112。


3款药品获批上市


科伦药业:舒更葡糖钠注射液获批上市


NMPA官网最新公示,科伦药业旗下湖南科伦制药有限公司的舒更葡糖钠注射液仿制药已经获得批准上市。公开资料显示,舒更葡糖钠是一款特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂。


公开资料显示,舒更葡糖钠在临床手术麻醉中可帮助全身麻醉患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛状态,促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力,帮助改善患者术后转归,尤其对特殊情况患者的肌松拮抗具有重大临床意义。


拜耳:利伐沙班干混悬剂在中国获批上市


NMPA官网最新公示,拜耳(Bayer)利伐沙班干混悬剂的新药上市申请已正式获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该申请针对适应症为:用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年患者开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞(VTE)的治疗及预防VTE的复发。


利伐沙班是一种高选择性、直接抑制因子Xa的口服药物。通过抑制因子Xa,可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径,抑制凝血酶的产生和血栓形成。


参天制药:眼科炎症治疗药物Verkazia在中国获批上市


NMPA官网公示,全球性眼部护理公司参天制药(Santen)申报的一款名为环孢素滴眼液(III)的新药已经获得上市批准。根据公开信息,这是一款眼科炎症治疗药物Verkazia(ciclosporin),早前曾先后被NMPA纳入临床急需境外新药名单和优先审评名单,适应症为:用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎。


Verkazia可抑制T细胞活化,调节患者的免疫系统,以限制自身免疫病情的进展并改善过敏等症状。


1款药品又一项临床启动


信达生物:抗IL-23单抗启动2期临床,治疗中重度溃疡性结肠炎


中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,信达生物已启动了一项IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的2期临床试验。IBI112是由信达生物自主研发的一种在研抗白介素23(IL-23)单抗,其针对中重度斑块型银屑病患者的2期临床正在进行中。本次启动的针对重度活动性溃疡性结肠炎的2期临床是该药取得的又一重要研究进展。


公开资料显示,IBI112是一种重组抗白介素23p19亚基抗体注射液。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子,其与许多慢性免疫介导的疾病有关。根据信达生物早前发布的新闻稿介绍,IBI112能够特异性结合IL-23p19亚基,通过阻止IL-23与细胞表面受体结合,阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。


根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,该2期临床试验的主要目的是评价IBI112诱导治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者达到临床缓解的有效性。次要目的包括:评价IBI112诱导治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者达到临床应答、症状缓解、内镜缓解、黏膜愈合的有效性;评价IBI112维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者达到临床缓解、临床应答、症状缓解、内镜缓解、黏膜愈合的有效性;评价IBI112诱导治疗和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的安全性;评价IBI112诱导治疗和维持治疗对中重度活动性溃疡性结肠炎患者健康相关生活质量的影响;评价IBI112在中重度活动性溃疡性结肠炎患者的药代动力学特征;评价IBI112在中重度活动性溃疡性结肠炎患者的免疫原性。


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责任编辑:七斤

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