一、基本信息
产品名称：氢溴酸伏硫西汀片
英文名称： Vortioxetine Hydrobromide Tablets
原研厂家：丹麦灵北制药（Lundbeck）和日本武田制药（Takeda）联合研发
商品名：Brintellix（心达悦）
产品规格：5mg、10mg、20mg
注册分类：化药4类
适应症：
治疗成人抑郁症。
产品优势：
1.晶型专利即将期满；
2.对睡眠影响小，不会发生性功能障碍，不会引起体重增加；
3.2010年以来CFDA批准的首个新分子实体类抗抑郁药；
4.多重的抗抑郁作用：抑制5-羟色胺转运体的再摄取和调节5-羟色胺受体，作用于6个药理学靶点；
5.市场增速快，前景好。

二、国内外上市情况
1、国外上市情况
氢溴酸伏硫西汀片由丹麦灵北制药（Lundbeck）和日本武田制药（Takeda）联合研发，目前在美国、日本及欧盟多国有上市。
2、国内上市情况
进口： 原研氢溴酸伏硫西汀片已于2017年11月21日在国内进口，规格：5mg、10mg、20mg，产地：丹麦，且已载入中国上市药品目录集。
国产：国内有3家企业的仿制药获批上市。
3、国内注册申报情况
有8家企业进行仿制药申报，目前已有3家过评（成都康弘、成都倍特、正大天晴）。

四、参比制剂的选择
国家局已公布本品的参比制剂，推荐选择原研灵北制药在国内进口的氢溴酸伏硫西汀片为参比制剂。

五、现有研发进度
本品种工艺成熟，已助力客户成功申报并首仿批产。华威医药开发的药品品种丰富，并且拥有各种大规模先进而齐全的合成、分析和制剂相关研发设备，可保证项目快速推进。

六、市场情况及前景
根据药融云数据显示，原研的氢溴酸伏硫西汀片在国内医院2020年销售额为7126万元，同比增速达到84%，未来市场前景看好。

七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司成立于2000年，为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码：600721）全资子公司，是国内小分子化学药物、多肽药物的发现、研发及生产的全方位、一体化服务平台。
公司建立了完善的管理制度和规范化的工作流程，拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。
公司先后蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持.

我们的平台：
拥有缓控释制剂、外用制剂、吸入制剂和复杂注射剂等四大特色制剂技术平台，同时拥有口服固体制剂、创新药开发平台、多肽药物开发平台、大分子技术开发平台、滴眼液、口服液、栓剂等其他剂型开发平台。
我们的团队：
超700+研发服务团队，150+硕博士核心、50+资深项目带头人、拥有由60+行业翘楚组成的专家委员会
我们的服务：
涵盖了从药品立项咨询、CMC研究、注册申报、临床CRO、CDMO/API供应等新药开发全链条医药产业矩阵。
我们的硬件：
拥有2幢共计30000 m²的办公研发大楼，1000 m²的微生物实验室，总价值超2亿元的实验设备，其中包括450余台全网络版高效液相色谱仪、22台液质气质联用仪、核磁共振、X射线粉末衍射仪等大型仪器设备，可保障100多个项目同时开展实验。
我们的体系：
具备完善的项目管理和质量管理体系，超过500项SOP的合规保障（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP），我们的研发体系更加科学规范。
我们的保障：
从事医药研究开发21年，500多个成功项目经验，行业经验处于领先地位。A股上市公司（600721）的商誉、内控、合规、抗风险保障。

八、联系我们

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责任编辑：白芨