阿斯利康与强生2款COVID-19疫苗存在横贯性脊髓炎风险

导读:TM还被添加作为一种频率未知的不良反应。

近日,欧洲药品管理局(EMA)官网发布了其药物警戒风险评估委员会(PRAC)2022年1月10日至13日会议纪要。根据该纪要,PRAC建议,在2款COVID-19疫苗(阿斯利康Vaxzevria和强生COVID-19 Vaccine Janssen)的产品信息中添加罕见的横贯性脊髓炎(transverse myelitis,TM),以提高医疗专业人员和民众接种这2款疫苗后发生罕见TM病例的知晓率。TM还被添加作为一种频率未知的不良反应。


TM是一种罕见的神经系统疾病,其特征是脊髓一侧或两侧发炎,可能导致手臂或腿部虚弱、感觉症状(如刺痛、麻木、疼痛或痛觉丧失)或膀胱或肠道功能问题。


PRAC审查了上述2款COVID-19疫苗全球报告病例的现有信息,包括欧洲药品不良事件报告数据库(EudraVigilance)中的病例,以及来自科学文献的数据。PRAC得出结论称,这2款COVID-19疫苗与TM之间的因果关系至少存在合理的可能性。2款疫苗的益处风险概况保持不变。


PRAC指出,医疗保健专业人员应警惕TM的症状和体征,以进行早期诊断、支持性护理和治疗。PRAC建议,接种了这2款疫苗的人士,如果出现症状,应立即就医。EMA将继续密切关注这一问题,并在获得新信息时进一步沟通。


此外,PRAC还指出,在接种阿斯利康COVID-19疫苗Vaxzevria第二剂后报告了少量的血栓形成伴血小板减少症(TTS)病例。PRAC建议更新Vaxzevria的产品信息,以增加关于该疫苗接种后发生极罕见TTS病例的更多信息。


对累积数据的审查强调,全球范围内大多数可疑TTS事件都是在第一剂接种后报告的。第二剂接种后观察到的TTS事件较少。事实上,在全球报道的1809例伴血小板减少症的血栓栓塞事件中,1643例在第一剂接种后发生,166例在第二剂接种后发生。


根据目前的产品信息,在接种Vaxzevria后出现TTS的人群中,禁止接种第二剂Vaxzevria。


参考来源:Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 10 - 13 January 2022 Share


药智.png


责任编辑:琉璃

 

声明:本文系药智网转载内容,版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本网站留言联系,我们将在第一时间删除内容!


热门评论
请先 登录 再做评论~
发布

Copyright © 2010-2022 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved.   工信部备案号:渝ICP备10200070号-3

渝公网安备 50010802001068号

投诉热线: (023) 6262 8397

邮箱: tousu@yaozh.com

QQ: 236960938