近日，欧洲药品管理局（EMA）官网发布了其药物警戒风险评估委员会（PRAC）2022年1月10日至13日会议纪要。根据该纪要，PRAC建议，在2款COVID-19疫苗（阿斯利康Vaxzevria和强生COVID-19 Vaccine Janssen）的产品信息中添加罕见的横贯性脊髓炎（transverse myelitis，TM），以提高医疗专业人员和民众接种这2款疫苗后发生罕见TM病例的知晓率。TM还被添加作为一种频率未知的不良反应。

TM是一种罕见的神经系统疾病，其特征是脊髓一侧或两侧发炎，可能导致手臂或腿部虚弱、感觉症状（如刺痛、麻木、疼痛或痛觉丧失）或膀胱或肠道功能问题。

PRAC审查了上述2款COVID-19疫苗全球报告病例的现有信息，包括欧洲药品不良事件报告数据库（EudraVigilance）中的病例，以及来自科学文献的数据。PRAC得出结论称，这2款COVID-19疫苗与TM之间的因果关系至少存在合理的可能性。2款疫苗的益处风险概况保持不变。

PRAC指出，医疗保健专业人员应警惕TM的症状和体征，以进行早期诊断、支持性护理和治疗。PRAC建议，接种了这2款疫苗的人士，如果出现症状，应立即就医。EMA将继续密切关注这一问题，并在获得新信息时进一步沟通。

此外，PRAC还指出，在接种阿斯利康COVID-19疫苗Vaxzevria第二剂后报告了少量的血栓形成伴血小板减少症（TTS）病例。PRAC建议更新Vaxzevria的产品信息，以增加关于该疫苗接种后发生极罕见TTS病例的更多信息。

对累积数据的审查强调，全球范围内大多数可疑TTS事件都是在第一剂接种后报告的。第二剂接种后观察到的TTS事件较少。事实上，在全球报道的1809例伴血小板减少症的血栓栓塞事件中，1643例在第一剂接种后发生，166例在第二剂接种后发生。

根据目前的产品信息，在接种Vaxzevria后出现TTS的人群中，禁止接种第二剂Vaxzevria。

参考来源：Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 10 - 13 January 2022 Share

责任编辑：琉璃

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