天境生物管线梳理:“差异化”与“国际化”的领军者

导读:拒绝内卷,差异化布局打开新局面。

当国内企业还在为同质化和出海难题发愁时,天境走出了另外一条路。


在今年生物制药行业整体表现不佳的情况下,天境生物仍然得到高瓴资本青睐。根据高瓴资本2021年三季度持仓披露,高瓴资本仅增持了三家生物医药股,其中天镜生物依然在列,且位列第三大仓位(5.2亿美元)。


据公开资料显示,天境生物通过自主创新,成功构建了全球和中国的两条产品管线。


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来源:天境生物



布局高度差异化产品,全球管线快速推进


天境生物的全球管线采取“快速概念验证”的开发策略,聚焦全新或高度差异化的创新产品。其中CD47单抗(来佐利单抗,TJC4)和CD73单抗(尤莱利单抗,TJD5)中美均处于临床II期,进度居于全球前三。


来佐利单抗(TJC4)


TJC4为天境生物自研的新一代CD47单抗,具有很强的抗肿瘤活性,但与红细胞的结合极小,最大限度减少抗体注射后的贫血副作用。


目前,天境生物正在中国进行来佐利单抗治疗MDS/AML、与Rituxan®(利妥昔单抗)联合治疗淋巴瘤临床试验,同时在美国开展与Keytruda®联合治疗实体瘤的研究。2022年,TJC4将针对淋巴瘤、AML/MDS 开展两项注册性研究。


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在全球CD47靶点竞逐中,进展最快的是吉列德的Magrolimab,已进入临床III期,天境生物的TJC4有望成为全球第二家、国内第一家获批上市的CD47药物,并具有BIC潜力。


2020年9月,天境生物与艾伯维就TJC4签订了19.4亿美元合作协议,以及10亿美元以上的两款CD47双抗海外权益,刷新了中国生物制药企业向海外授权交易的纪录。


尤莱利单抗 (TJD5)


TJD5为天境生物自主研发的一款高度差异化的CD73人源化单克隆抗体。它独特的结合表位和结构能够完全抑制CD73,这一差异化优势使其摆脱了高浓度抗体情况下出现的钩状效应,与PD-L1抗体联用时显示出明显的肿瘤治疗协同作用。该产品目前正在中国和美国开展用于治疗实体肿瘤的2期临床,在全球竞逐中,临床进度位居前三。


普那利单抗 (TJM2)


TJM2为天境生物自主开发的抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的中和抗体。 TJM2具有高亲和力,可特异性结合GM-CSF,并能阻断GM-CSF与其受体结合,从而阻断下游的信号传导和靶细胞激活。目前,TJM2美国II/III期临床中期结果达到终点,具有成为新冠重症肺炎治疗药物的潜力。


TJ-CD4B(双特异性抗体)


TJ-CD4B/ABL111是天境生物与韩国ABL Bio合作开发的一款同时靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2(Claudin 18.2)和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体,为全球首个 Claudin 18.2/4-1BB双抗。TJ-CD4B正在美国进行临床1期试验,在中国也已获批开展1期临床


TJ-L14B(双特异性抗体)


TJ-L14B/ABL503是天境生物和ABL Bio合作开发的基于PD-L1的高度差异化双特异性抗体,通过阻断PD-L1信号并刺激4-1BB信号。该双抗仅在肿瘤细胞表达PD-L1时才激活4-1BB,能够显著降低脱靶效应。


此外,天境生物还有第三代创新型双抗TJ-C4GM,将CD47单抗(TJC4)与GM-CSF单抗(TJM2)结合,打造强化的2.0版CD47抗体。


天境生物还率先布局了“超级抗体”,推进人工智能引导靶向、mRNA递送、透膜抗体、肿瘤内部激活的新一代抗体药物开发。


 

布局国际竞争力大品种,快速上市抢占市场


天境生物的中国管线采取“快速产品上市”的开发策略,专注于在大中华市场的全球参与者处获得研发和商业化权利。目前,公司拥有TJ202 (菲泽妥单抗,CD38单抗)和TJ101 (伊坦生长激素)两个pre-BLA产品。


菲泽妥单抗(TJ202)


TJ202是一款差异化CD38抗体。该药是天境生物现有研发管线中首个即将达到注册性临床试验终点的产品,适用于多发性骨髓瘤的三线治疗,有望成为天境生物第一款商业化产品,也是中国第二个上市的CD38单抗。


依据天境生物与MorphoSys于2017年11月签订的许可协议,天境生物拥有菲泽妥单抗在中国大陆、台湾、香港和澳门的独家开发和商业化权利。


伊坦生长激素(TJ101)


伊坦生长激素(TJ101)是一种具有高度差异化的长效重组人生长激素。该产品给药频率为一周一次,患者依从性更高,并具有良好的药物安全性。今年2月,伊坦生长激素完成中国注册性3期临床试验的首例患者给药,预计将于2023年提交新药上市申请。


2021年11月,天境生物与济川药业就伊坦生长激素达成超过20亿人民币的战略合作,创造了中国生物医药市场及全领域同类新高。


结语


在创新研发方面,天境生物已搭建四大抗体工程平台,包括抗体细胞因子平台、双特异性平台、长效hyFc蛋白平台和单克隆抗体平台。在有着”PD-1继承者”之称的CD47抗体和CD73抗体研发上,处于全球第一梯队,潜力巨大。


在国际化方面,天镜生物又无疑是当前国内医药企业的领军者。天镜生物一开始便施行的是双轮驱动的管线策略。在中国地区,天境生物采取了License-in策略,以最快的速度申请上市或商业化销售,并凭借此快速获得营收利润。全球领域内,公司采取原研创新药的策略,同步在中美开展原研药一期/二期临床试验,再与全球知名药企进行合作,迅速将公司创新药推至上市,并将商业化的潜力做到最大。


目前,天镜生物已建立超过20款具有全球竞争力的创新研发管线,天镜生物创始人、董事长臧敬五博士表示:明年将是一个重要的时间点,CD47、CD73抗体都将有更多重要数据公布。大鹏展翅指日可待。


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责任编辑:琉璃

 

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