查药企新手段曝光:在药监局监督下模拟生产假药

导读:“有些政策,针对性太强,做药的心里要有点数”

7月20号,天津市市场监督管理委员会发布了行政处罚决定书。


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图源:天津市市场监督管理委员会


我们简单把案情捋一下,药监部门查到了药品小败毒膏里有莨菪碱类成分。要知道正常情况下,小败毒膏里是不含有这类成分的。


然后药监局这次做出了一个历史上少有的操作,“在我局监督下该公司模拟(往小败毒膏里)添加颠茄流浸膏”。


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图源:天津市市场监督管理委员会


什么意思?例如,大家在你做的多个批次的包子里尝出了罂粟气味,在你厨房里也发现了罂粟壳,然后你说没添加。大家说了,“你添加一次试试,我们尝尝看。”


于是你加入了罂粟壳做了次包子,大家一尝,纷纷表示“对,就是这个味!”


你还打算怎么解释包子里面没有罂粟壳?不过是属于清洁不到位导致混入,还是故意添加,这一点只从一个批次是难以获知的。


但我们可以明确一点,如果是不小心混入,那么属于杂质。如果是特定原料含有该杂质,那么可能具有稳定性,比如你用乙醇做溶剂,而供应商厂家乙醇里都混有1%的甲醛,你又没检测出来,那你最终溶液里每批的甲醛杂质都稳定。而设备器材引入往往具有随机性,待测杂质在不同批次中会有批间差异。比如杂质引入是发生在配液罐阶段,你这次残留的杂质是1克前一批次溶液,下次可能是5克。


如果发生在灌装阶段,那就更不同。我们在学滴定实验时都知道要润洗滴定管。为的就是消除滴定管里水分或其他液体,保证尽量溶液均一。而如果杂质引入是灌装阶段,那么刚开始的试剂会接触到管道里残留物杂质较多,而冲洗到最后的灌装品,甚至可能已经没有杂质了。也就是说如果是灌装管路不干净,别说是批间差异大,甚至同一批次不同瓶间都有差异。


而如果是刻意添加,那么批间差异非常小,毕竟造假者要在最小添加剂量中找到一个范围,实现经济成本降低。当然也不排除工艺不稳定,使得批间差异较大。所以我们也看到药监部门对该药企96批次相关产品和原辅料进行抽检。


为什么会特别针对莨菪碱进行检测?


我们知道这个药企被查是发生在2020年7月,具体原因可能是小败毒膏产品的不良反应发生率或者相关问题有了端倪。本身这是一种口服药,如果加入了颠茄流浸膏,那么大概率会发生口干、便秘、视力模糊、出汗减少,老年人甚至会排尿困难。这都是颠茄组份的不良反应,而且颠茄产品还有禁忌,那就是前列腺肥大、青光眼和哺乳期妇女禁用。再看小败毒膏的不良反应是“尚不明确”,这就意味着可能会有部分不能用这个添加了颠茄流浸膏的患者误用,发生不良反应的概率自然会提高。可能是大量不良反应出现,而且都与莨菪碱的特性吻合,给药监系统提供了思路。


这其实也是药监局和其他监管部门对不良反应监测看重的原因之一,不良反应能反映出企业对药物的把控能力。如果使用某药物后突然发现有了说明书上没有的不良反应,且发生率极高,那么极有可能是工艺或者配方发生了变化。因为不良反应的发生有一定的概率,所以在出售前,药企并不一定能认识到这些风险,而药监系统则正是利用这种发生概率的变化,对违法企业做出筛查。


这件事的影响就是国家局在2020年11月23日,发布了一个专门针对小败毒膏的补充检验——《小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方法》。


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图源:药监局


关于小败毒膏,在国家局查询,今天只查到了一个,是北京同仁堂的产品。不过这次被查的不是同仁堂产品。


但在用药助手APP里确实查到了涉事企业的产品,这说明该款药品注册文号极少,国家局能为了一两个企业单独新增检测项目,可见对于这个产品的风险评定非常高。同样其他企业独家产品也不要觉得高枕无忧,说不定什么时候就单独给你加个检测项目。这是药监系统的职责所在,也是药监系统对民众健康的热切关注。


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责任编辑:琉璃

 

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