拜耳治疗晚期帕金森病的细胞疗法获得FDA快速通道资格

导读:DA01是BlueRock公司使用多能干细胞产生多巴胺能神经元的疗法。

2021年7月19日,拜耳集团全资下属的临床试验阶段生物制药公司BlueRock(BlueRock Therapeutics)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其用于治疗晚期帕金森病(PD)的DA01快速通道资格认定。DA01是BlueRock公司使用多能干细胞产生多巴胺能神经元的疗法,目前正通过一项I期临床试验进行评估。


FDA的快速通道资格认定,旨在促进针对治疗严重疾病以及填补未满足医疗需求的新型疗法的开发并加速审批过程。获得快速通道认定的候选药物将有资格与FDA开展更加频繁的互动,探讨候选药物的开发计划,并具有获得加速批准和优先审查的资格。


BlueRock公司首席开发官Joachim Fruebis博士表示:“获得FDA快速通道资格认定作为重要一步,将帮助我们进一步加快针对帕金森病的DA01细胞疗法的临床开发工作。这也是BlueRock使命的关键一步:创造真正的细胞药物,逆转毁灭性疾病,实现我们致力于改善人类健康状况的愿景。”


关于该临床试验


该试验将在美国和加拿大招募 10 名患者。该I期临床研究的主要目的是评估DA01细胞移植在移植后一年期的安全性和耐受性。该研究的次要目标是评估移植后一年期和两年期移植细胞存活和运动效应的证据,评估两年期的持续安全性与耐受性,以及评估移植的可行性。该试验相关更多信息,可访问 clinicaltrials.gov (NCT#04802733)查看。


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责任编辑:琉璃

 

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