7月5日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，上海汇伦江苏药业申报的注射用左亚叶酸已正式获批。根据NMPA官网资料，目前中国已有多家公司的注射用左亚叶酸钙获批上市，但尚未有注射用左亚叶酸产品获批。此次上海汇伦为中国首家获批注射用左亚叶酸的公司。

2018年4月，上海汇伦江苏药业在中国申报注射用左亚叶酸的上市申请，该申请随后被纳入优先审评。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品针对适应症为：1）叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）化疗、过量使用时，减轻其毒性、抵消其作用；2）化疗中，与氟尿嘧啶类药物联合使用，用于治疗胃癌和结直肠癌。这是中国首款获批的注射用左亚叶酸。

左亚叶酸用于使用高剂量甲氨蝶呤后的解救、减少由叶酸拮抗剂过量或甲氨蝶呤消除下降引起的毒性、与氟尿嘧啶联用治疗转移性结直肠癌。左亚叶酸是亚叶酸的活性异构体，其向细胞转运的能力优于亚叶酸，能更好的增强5-FU的活性，具有药效和安全性优势。其钠盐的形式相比钙盐可避免药物沉积，允许联合输液，提高5-FU化疗效率；亦可防止引起离子代谢紊乱、心率失常及高血钙综合症。左亚叶酸是亚叶酸类药物在临床肿瘤治疗中，更新更优的选择。

责任编辑：琉璃

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