2021全年国内1类化药首次IND有望突破200!恒瑞、正大天晴、豪森…

导读:2021上半年,国内首次IND的1类新药分析!

2021年Q1全国首次申请受理IND的1类小分子化药达到60个品种(回顾阅读:《近60个1类化药首次IND!石药、贝达、正大天晴、恩华...》);而刚刚过去的Q2,这个数字为63,追平了第1季度;进一步回顾2020全年,全国首次申请受理IND的小分子化药品种大于160个。据此推断,2021年国内全年首次申请受理IND的小分子数量将在Q3追平上一年,而全年总数量,将很容易突破200个。


2021上半年,首次申请IND的化药品种数量大于120个


通过药智数据查询,2021年上半年国内申报的1类新药(化药),总数近123个;其中,1月和4月的申请数量较多,总和>50个品种;具体分布统计见下图。


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图1.1  2021年上半年国内首次申请IND品种数量统计


申办方恒瑞、天晴、豪森领跑


在上述123个IND品种当中,申办数量靠前的企业仍为国内传统一线制药公司,如恒瑞、天晴、豪森等。


江苏恒瑞,2021年上半年申办方以“福建盛迪医药有限公司”“上海恒瑞医药有限公司”“江苏恒瑞医药股份有限公司”“山东盛迪医药有限公司”出现的品种数量,高达11个;正大天晴,2021年上半年申办方以“正大天晴药业集团”出现的品种数量,高达7个;江苏豪森,2021年上半年申办方以“江苏豪森药业集团有限公司”“常州恒邦药业有限公司”出现的品种数量,高达5个。


申报品种数量为2~3个的企业,还有石药集团、贝达药业、首药控股、诺诚健华、四川科伦、苏州开拓、上药集团、麦科奥特、轩竹生物、药捷安康、广州麓鹏、博泰生物等等。PS:2021年上半年国内首次申请IND具体品种见下表,按时间顺序排列。


表1  2021年上半年国内首次申请IND品种统计


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2021上半年国内首次申报-受理具体IND品种介绍


新药IND阶段的品种,由于种种原因,披露的信息往往不多;通过查询,2021上半年国内首次申报受理并对外披露信息较多的IND品种信息如下,排列顺序为时间顺序。注:Q1阶段的品种介绍已在上季度发布,可查询《近60个1类化药首次IND!石药、贝达、正大天晴、恩华...》。


NO.1~

BPI-16350


开发公司为贝达药业,为公司自主研发的CDK4/6抑制剂;研究名为“BPI-16350胶囊在晚期实体瘤患者中的I期临床研究”,主要研究者为复旦大学肿瘤医院,包括剂量递增研究和扩大入组研究,目的是评估BPI-16350的安全性、耐受性、确定MTD和DLTs。


作为全新结构的高选择性小分子抑制剂,与同靶点其他药物比较,亚型选择性更强,临床前结果显示其可以穿透血脑屏障,有治疗脑转移的潜力,主要拟用于治疗HR阳性/HER2阴性的绝经后晚期或转移乳腺癌患者,还可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。


NO.2~

FCN-098


开发公司为复星医药,该新药为集团自主研发的二代TRK小分子抑制剂,拟主要用于治疗NTRK基因变异的晚期实体瘤;截至2021年5月,集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币1716万元(未经审计)。


NO.3~

KL590586胶囊


开发公司为四川科伦药业,为小分子选择性靶向RET激酶抑制剂,拟用于RET融合或突变的晚期实体瘤的治疗,是公司研发的首个泛瘤种的精准治疗药物。该品种于2018年Q3立项,具有全新的化合物结构及自主知识产权,临床前研究表明,对RET激酶具有高选择性,在动物模型中显示出良好的抗肿瘤活性和安全性;与全球已上市的同类药相比,在动物血/脑暴露量方面具有优势,且对已有报道的多种临床耐药突变有效,具有治疗肿瘤脑转移和克服临床耐药突变的潜力。截至公告,公司在KL590586胶囊项目上已投入研发费用约2,955万人民币。


NO.4~

QR052107B


开发公司为武汉朗来科技发展有限公司,为P2X3受体选择性拮抗剂,用于难治性和/或不明原因慢性咳嗽治疗,目前全球尚无药物批准上市,存在巨大的市场潜力。P2X3受体广泛表达于自主感觉神经上,被认为是诱发咳嗽和咳嗽超敏的核心因素之一。


QR052107B作为新一代高选择性的P2X3拮抗剂,在保持治疗有效性的同时解决了味觉障碍的不良反应,具有更好的安全性。此外,非临床研究显示,QR052107B在疼痛、瘙痒等动物药效模型中表现出明确的药效作用,公司后续将同步拓展QR052107B在疼痛、瘙痒等相关适应症的临床研究。


NO.5~

HRS3658


开发公司为恒瑞医药,为一种小分子药物,拟用于恶性肿瘤的治疗;目前尚无同类品种上市,亦无同类产品销售数据;截至公告,SHR3658相关研发项目累计已投入研发费用约为3791万元。


NO.6~

ICP-033


开发公司为诺诚健华,ICP-033主要通过作用于盘状结构域受体1/2(DDR1/2)、血管内皮生长因子受体2/3(VEGFR2/3)以及血小板衍生生长因子受体(PDGFR α/β)等受体酪氨酸激酶,抑制肿瘤血管形成,改善肿瘤微环境,抑制肿瘤生长、侵袭和转移,发挥靶点特异性抗肿瘤作用。


NO.7~

LNK01003


开发公司为凌科药业,是该公司自主研发的一款靶向激酶抑制剂,拟用于治疗炎症性肠炎,临床前研究中展现出低系统暴露量和高肠道暴露量的优势,潜在地避免了因系统性抑制免疫而带来的毒性,是一款具有潜在药效及安全性的创新候选药物。


NO.8~

SR419


开发公司为上海赛默罗生物科技有限公司,是公司自主研发并具有全新机制的治疗外周神经病理痛候选药物,该品种已在澳大利亚开展临床研究。


NO.9~

ASKC852片


开发公司为江苏奥赛康药业,为小分子免疫调节药物,临床前研究发现,ASKC852单药即能体现抑瘤作用,与PD-1/L1抗体联用表现出显著的协同抗肿瘤效果,另外还能有效地抑制癌细胞的转移,国内外尚无同类产品获批上市。


NO.10~

HS269


开发公司为浙江海正,是一种口服的RET选择性抑制剂,HS269片主要适用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌,甲状腺癌和RET突变阳性的髓样甲状腺癌等实体瘤。截至公告,公司在该药品研发项目上已投入约2,934.25万元人民币。


NO.11~

QHRD110胶囊


开发公司为常州千红生化制药股份有限公司,是公司具有自主知识产权的抗肿瘤小分子激酶抑制剂,将适用于卵巢癌、结直肠癌、脑胶质瘤等临床治疗;其特点是靶向细胞周期必不可少的驱动因子,阻断肿瘤细胞的细胞周期从而起到抑制肿瘤增殖的作用。


NO.12~

YS001


开发公司为苏州泽润,为公司自主研发的PI3K/mTOR双靶点抑制剂,是拥有完全自主知识产权、具有全新化学结构的抗肿瘤药物,已获得中国发明专利授权。其研发的目标适应症为乳腺癌、肾癌、胃癌、卵巢癌等晚期恶性实体瘤。


NO.13~

MT1013


开发公司为麦科奥特,为公司自主研发的创新性双功能肽,主要用于继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)的治疗。目前全球治疗SHTP领域的上市药物仅有安进公司的新一代肾病药物Parsabiv,一种新型静脉给药拟钙剂,国内尚无药物上市。麦科奥特开发的MT1013为双靶点功能肽,临床前研究表明该分子具有极高的安全性和有效性,与上市药物相比,不仅达到同样的降PTH效果,同时还可以显著降低低钙血症风险。


NO.14~

SPH5030片


开发公司为上海医药,为一种新型小分子抑制剂,公司拥有完全知识产权,拟用于晚期实体瘤的治疗。该项目于2019年7月启动立项,2020年12月完成临床前研究。截至目前,该项目已累计投入研发费用约2500.94万元人民币。


NO.15~

IMP5471


开发公司为英派药业,具有很好的口服吸收生物利用度,口服一次高达200毫克/公斤对大鼠没有明显的毒性,而且在Ptch+/- medulloblastoma allograft 模型上有很好的药效;公司计划将其开发成为治疗髓母细胞瘤(medulloblastoma)和基底细胞瘤(basal cell carcinoma)的特效药。


NO.16~

BGB-15025


开发公司为百济神州,设计其旨在成为一款高强度、高选择性的HPK1小分子口服抑制剂;HPK1是一种T细胞受体信号的关键负反馈调节物,被认为在抗肿瘤免疫反应中起到关键作用;临床前研究中,抑制HPK1可有效促进T细胞激活,从而加强包括百济神州的百泽安®(替雷利珠单抗)在内的PD-1抑制剂的抗肿瘤活性。


NO.17~

JSI-1187


开发公司为捷思英达医药,是选择性ERK1/2小分子抑制剂,在临床前模型中对MAPK通路突变的肿瘤具有高度抑制性。目前,JSI-1187正在美国进行一期临床试验,评估JSI-1187在携带MAPK突变的复发、难治性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床药效。


NO.18~

SPH6516


开发公司为上海医药,其具有激酶抑制活性高、肿瘤细胞增殖抑制活性好、体内抑瘤药效强以及联合用药增效明显等优点;由上海医药集团股份有限公司自主研发,上海医药集团股份有限公司拥有完全知识产权;该项目于2019年7月启动立项,2020年12月完成临床前研究,2021年5月向国家药监局提交临床试验申请。截至公告,该项目已累计投入研发费用为2558.36万元人民币。


数据来源:


  • 药智数据

  • http://www.bettapharma.com/News/show/id/2195

  • http://epaper.stcn.com/paper/zqsb/html/epaper/index/content_1642786.htm

  • http://news.10jqka.com.cn/20210624/c630441196.shtml

  • http://k.sina.com.cn/article_2094942911_7cde4abf01900xisc.html

  • https://xueqiu.com/2643247515/187640376

  • http://www.simrbio.com/news/289.html

  • http://stock.10jqka.com.cn/20210428/c628945419.shtml

  • https://baijiahao.baidu.com/s?id=1703535695102230470&wfr=spider&for=pc

  • https://www.medicilon.com.cn/news/mdxzlqhzycxywyf.shtml

  • http://www.micot.cn/plus/view.php?aid=138

  • https://www.prnasia.com/story/310963-1.shtml

  • https://mp.weixin.qq.com/s/9tUDNrFJS_mAHtPp2yKZHQ

  • http://www.jsinnopharm.com/

  • https://www.sohu.com/a/474511505_323087

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