璎黎药业递交新一代PI3Kδ抑制剂新药上市申请!

导读:国内尚未有获批上市的PI3Kδ抑制剂。

北京时间2021年5月14日,上海璎黎药业有限公司宣布由自主研发新药林普利司片递交的NDA申请已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,受理编号:CXHS2101013。此次CDE受理的适应症用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤患者,这是璎黎药业创立以来的第一个新药上市申请。这意味着,作为新一代PI3Kδ高选择性抑制剂,林普利司片将有望成为张江原创、中国首发的滤泡淋巴瘤临床治疗首选药物。


 林普利司(YY-20394)是璎黎药业研发的新一代PI3Kδ(磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ)高选择性抑制剂,此前已在中国和美国开展了多项临床试验,已有的临床数据显示出该药物疗效显著,同时具有良好的安全性。林普利司在89例(可评估病例)复发/难治滤泡性淋巴瘤的患者中,ORR达80%以上,疾病控制率(DCR)达95%以上。恶心等常见的胃肠道不良反应和同类药物特别关注不良反应如腹泻、肝毒性等发生率低于同靶点药物文献报道。林普利司(YY-20394)对复发/难治的滤泡性淋巴瘤的有效率高达百分之九十,且患者每天只需口服一次,在安全性、有效性和用药依从性上均优于同类已上市药品。


国内尚未有获批上市的PI3Kδ抑制剂,璎黎药业的林普利司片有望成为国内首款获批上市的PI3Kδ抑制剂。这不仅为国内滤泡性淋巴瘤患者带来新的治疗选择,对于璎黎药业来说,凭借先发优势,有望在这一市场占得先机。


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责任编辑:琉璃

 

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