导语：国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门，为切实掌握药品质量安全状况，进一步提高药品安全水平，保障人民用药安全有效，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求开展了药品质量抽查检验工作。本文主要针对本年度的化药不合格情况进行统计分析。

2020年药品质量不合格数据年度报告

（化药篇）

一、化药不合格总览

2020年，药品质量不合格批次共计1481批，其中化药有162批，占总量的10.94%。且统计近3年的化药不合格情况，相较2018年、2019年的化药不合格情况，2020年化药整体不合格情况同比下降了35%，情况得到明显改善的根本原因或源于政府与社会各界对“药品不合格”情况的重视程度有所加深。（详见下图）

二、化药质量不合格企业Top10

另外，统计2020年各企业品种的不合格批次，汇集成“化药质量不合格企业Top10”，其中“江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂”以9个不合格批次占据榜首，且9个批次的品种均为“注射用硫酸阿米卡星”；无独有偶，位列第8的“河南辅仁怀庆堂制药有限公司”所有不合格批次品种同样均为“注射用硫酸阿米卡星”，同时该品种的不合格项目全是“溶液的澄清度与颜色”，侧面反映了该不合格项目俨然成为了该品种的一个集中问题。另外值得一提的是在2019年榜上有名的化药质量不合格企业，2020年全数脱离榜单，可见经过监管部门的严格监管把控，曾经存在质量不合格的企业对此引起了高度的重视，同时也见到了药品行业质量要求上实质性的进步。（不合格企业排行详见下图）

注：由于存在并列关系，在此只列出并列前的Top10，后面还会存在同批次数量的企业，更多可到药智药品质量不合格数据库进行查询

三、化药质量不合格品种Top5

不出意料，被多次提到的“注射用硫酸阿米卡星”占领了化药不合格品种排行的榜首，其次则是常见药“诺氟沙星胶囊”，值得一提的是该品种有9家企业存在质量不合格的现象，而且2019年该品种同样也是榜上第二。另外2020年上榜的还有常用药“复方对乙酰氨基酚片”，也分别来自4家不同的企业，这一现象应该引起业界高度关注。

多家企业在重点药品上的共性问题，更加反映了企业严格把控质量的重要性，保障人民的用药安全成为大众首要关注点。（不合格品种排行详见下图）

四、化药质量不合格项目Top5

统计2020化药质量不合格项目，结果看来，问题主要集中在溶出度、可见异物，这是近几年“化药质量不合格项目”中均上榜的项目，其中本年度因溶出度不合格的药品批次有34批，溶出度是评价药物质量及其体内外相关性的一个重要方法，该方法是利用体外试验对药物在体内生物利用度进行研究和评价的有效替代方法，所以该项目检测不合格对药品质量疗效的影响之大，从另一方面也体现出该检测项成为行业的难点问题。

Ps:检验依据以《中国药典》为主，还涉及国家药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、地标升国标、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。

五、抽检省市分布

2020年，化药质量不合格情况主要来源于国家药品监督管理总局以及广东、湖北、江西、上海、山东等25个省份的抽检公示公告，其中总局公布的批次最多，占化药总批次的26%，其次是广东占10%，湖北占9%，省份之间的检测数据差距一方面显示了各地对药品质量抽查检验力度的有所不同，另一方也反映了全国药品问题高发地区。（各省份分布详见下图）

注：此图为抽检地药品质量不合格分布图，并非一定是生产地。

六、小结

总而言之，对比往年的不合格统计情况，本年度化药质量不合格整体数量明显下降，质量问题改善明显，但常用化药的多企业不合格情况仍旧存在，而化药作为临床使用最为广泛的药物，其安全性、可及性与民生息息相关，其药品质量相较其他领域更加值得政府与企业重视，也希望各药品生产企业从根源把控药品质量、保障药品疗效、确保用药安全。

免责声明：统计数据仅来自各省药监局官网。本报告已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。

数据来源：国家药监局官网、各省（市）药监局官网、药智数据

责任编辑：青霉素

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