高瓴、礼来加持!我最看好的生物药核心资产,有望成长为下一个“恒瑞医药”!

导读:信达生物核心资产价值“爆炸”。

据有关数据库材料,目前国内正在进行涉及38个的PD-1/PD-L1单抗品种的298项临床试验,其中II期临床试验69项,III期临床试验137项。预计未来2-3年内,全球将会有20-30个PD-1/PD-L1上市。


整个市场看起来已经是红海了,未来价格一定会比以往的医保谈判更为激烈,但这并不妨碍国产第一梯队的四家厂商加速将PD-1品种卖出销售峰值,以求商业价值的最大化。随着去年第一轮的医保谈判结果出炉,国产头部厂商优势在巩固。


我们在《大佬的作业不会抄?高瓴投资的AH医疗健康公司全点评!》提到:我们全面看好PD-1后续适应症拓宽放量带来的核心价值,不单纯是将目光放在PD-1固有的格局上,而是长期看好这几家BioPharma后续丰富的生物药管线布局带来的成长潜质。其中,拥有“单抗+双抗+小分子化药+CAR-T”丰富而前沿管线组合的信达生物,有着成为全球一流生物制药大企业的潜质。


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1月底,信达生物发布内幕消息公告,其PD-1单抗达伯舒2020年全年销售收入超过22亿元人民币,第四季度超过7亿元人民币。达伯舒作为首个进入国家医保目录的PD-1抑制剂,相较于2019年的10.16亿销售,实现同比大幅增长。


那么我们就从当前销售主力品种PD-1说起。


一、当前主力品种PD-1的竞争格局,信达未来有望继续占据第二名


国内厂商想要在全球PD-1市场不掉队,商业化能力、Licenseout伙伴实力、临床效率&适应症布局和产能跟进缺一不可。


1、销售成绩单、销售团队


从PD-1产品的获批时间来看,君实生物特瑞普利最早获批,但2019&2020年销量落后于恒瑞和信达,这与公司商业化能力不足有密切关系。


恒瑞医药是最早布局肿瘤药的国内药企。早在2010年,恒瑞医药的抗肿瘤药团队覆盖了全国所有的地级市。2020年6月数据,恒瑞医药肿瘤线销售人员超过6000名,其中PD-1专职销售人员便接近2000人。


而信达生物的达伯舒凭借最早进入医保的优势,快速扩充销售团队增加医院覆盖数量,顺利抢夺市场份额。


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此外,百济神州替雷利珠最晚获批,但今年仍交出了不错的成绩单,公司仅披露了2019年底时的销售团队规模,当时为900多人。


这里不难看出,销售额与销售团队人数呈正相关的关系。


2、四家厂商Lisenceout的情况,信达和百济授权方实力强


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四家国产PD-1厂商,都已通过Lisenceout成功出海,信达生物最先将中国区以外的所有权益授权给礼来,涉及金额为超10亿美元首付款/里程碑付款+超过10%的销售提成。而百济神州将欧美大部分国家的权益授权给诺华,涉及金额为22亿美元首付款/里程碑付款+净销售20%-30%的特许使用费,创下目前国内单品种药物授权交易金额最高记录。君实生物和恒瑞医药则分别将部分地区权益授权给Coherus公司、CG公司。


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参照美股医药领域的市值排行来看,授权方的实力一目了然,有理由相信BigPharma的礼来和诺华在海外的销售能力更胜一筹。


重点说说信达和礼来的合作,在近期的信达调研中管理层提到,未来PD-1利润贡献最大的一块不在于中国,而是海外给礼来的部分。双方预计信迪利单抗在2~3年内海外上市,目前全球市场是220亿美金,每年增速保持35%-40%,凭借礼来的销售实力,最保守预计能获得5%的市场份额,那么对应15亿美金销售额&信达1.5亿美金的销售提成(不含首付款和里程碑),外加国内市场每年的收入(礼来和公司在国内以净利润五五分成),预计每年公司信迪利单抗也能有20亿人民币的可观净利润。


3、适应症布局多寡,君实生物、百济神州和信达生物数量不占优势


PD-1,得大适应症者得天下,默沙东K药凭借在肺癌上的领先地位位列全球第二大销量药品。国内情况来看,肺癌、肝癌、胃癌和食管癌是兵家必争之地,并且适应症布局数量多寡也将成为PD-1未来销量峰值的重要考量。


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从四家国产PD-1四个大适应症未来上市预估时间表来看,恒瑞当前仍然具备获批适应症数量上的优势,但随着2021-2022年信达与百济的大适应症密集获批,差距有望缩小。


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据研发客数据,截至2020年7月中国市场适应症排名前十的药品中,4个PD-1品种都位列其中,其中恒瑞卡瑞利珠以42个适应症一骑绝尘。君实、百济和信达分别以25个、24个和14个适应症分列第5、第6和第9位。


需要解释一下,信达生物应当是有选择的放弃了一部分小适应症的临床布局,转而把重心放在更前沿的双抗上。虽然双抗找到真正具有协同效应的靶点组合实现1+1>2非常难,但其仍表达出1+1>1的功效,这是业内共识。


4、生产成本的辩证


未来PD-1降价的趋势不可避免,产能的充足度和生产成本的比拼成为关注点。


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信达的单抗生产目前已有第一、二期工厂,合计产能2.4万升,第三期工厂未来完工,合计6万升,未来计划有更多的产能规划。其中现有产能有5条1000升的生物反应器,6条3000升的不锈钢生物反应器。需要注意的是,不锈钢生物反应器直接生产成本只有0.5万元/年,一次性反应器生产成本是3万元/升。信达生物将是最快全面转向不锈钢罐生产的PD-1企业之一,这也是为何今年一开年信达敢于迅速报出PD-1年治疗费用低于4万的原因。


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小结:通过上面的阐述,信达、君实和百济很难与国内老大哥恒瑞抢夺第一的位置,但结合现有的战况来看,信达有望保持国产第二的位置(预计未来占到20%左右份额),我们更乐于将它看做是未来信达负责防守的重要现金流品种。


二、全面而前沿的管线布局


谁来负责进攻呢?当然是拥有更好竞争格局的前沿管线。


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▲信达生物部分在研管线


从广度上说,除ADC领域未有布局外,信达生物从小分子、双特异性抗体到细胞疗法均有布局,且其研发布局以及临床进展均处于领先地位。


从深度上看,信达生物不仅积极拓宽信迪利单抗的适应症,且布局了众多具有前瞻性的热门靶点如CTLA-4(临床III期)、PCSK9(临床III期)、CD47(临床II期)等新兴靶点。


1、几个新兴靶点,信达研发走在前列


●CTLA-4靶点:CTLA-4是最重要的免疫检查点之一,BMS的Yervoy伊匹木单抗在2019年销售额已接近15亿美元,国内目前尚无国产抑制剂获批,信达生物的IBI-310是目前国内临床进度最靠前的。


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●CD47靶点:信达生物针对CD47靶点,开发出三款抗体管线(单一疗法IBI-188、双抗IBI-322、一款从Alector引进),从国内相关竞争对手进度看,信达生物进度走在前列。


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●PCSK9靶点:PCSK9抑制剂是一种开创性的降胆固醇药物,国内目前仅有两款进口产品获批,其中安进的伊洛尤单抗2019全球销售额超过6亿美元,国内目前是君实生物(JS002)和信达生物(IBI-306)处于临床三期,恒瑞、信立泰等竞争对手大多处于临床1-2期。


除此之外,还有TIGIT、IL-2、OXM3等前沿靶点信达生物通过自研或引进进行布局,在国内进度大多处于前列。


2、双抗


信达生物凭借已上市的信迪利单抗,近几年来与Adimab、礼来制药、岸迈生物、韩美制药以及罗氏达成双抗研发合作。目前有6个双抗管线,其中5个为PD-1/PD-L1相关,4个已进入临床I期试验。


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这里值得一提的是,荣昌生物和信达生物被业内视为VEGF融合蛋白双抗(眼底病)研发成功确定性最强的两家企业,因为荣昌生物的房健民博士是一代产品康帕西普的发明人,而信达生物的俞德超博士则是研发成功人。


3、CAR-T疗法:在CAR-T细胞治疗领域,信达生物和驯鹿生物共同开发的IBI-326处于国内在研的第一梯队,目前已处于临床I/II期阶段,今年2月被CDE拟纳入突破性疗法。在2019年的ASH会议上,披露的临床数据显示其在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的一项试验中客观缓解率(ORR)达到100%。


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除此之外,信达生物还是拥有最多生物药组合的国内企业之一(PD-1单抗+三个生物类似药),同时在小分子化学药领域也在积极的引进和布局。所以,这里大家应该也不难理解,为什么说信达是国内最好的生物药核心资产之一。


三、顶级医健机构们的共同的选择,投资就是投人


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昨天的文章《如何通过基石投资者角度,挖掘潜在的生物医药大牛?》,我们已经从基石投资人的角度去评级医药生物企业背后投资机构股东实力。信达生物一路走来,已经获得了高瓴、礼来、富达、红杉、维梧等医疗健康领域顶级PE的加持,能收集到如此多顶级机构的青睐,很重要的一个因素是创始团队的能力和国际视野。(创始人辨识详见《创新药企的投资选择:去最好的夜店,泡最靓的妞!》)


其中起决定性的关键人物一定是信达生物创始人俞德超博士,中国科学院分子遗传学博士、美国加州大学药物化学专业博士后,同时他是发明三个“国家1类新药”并促成新药开发上市的科学家,三个新药分别是安柯瑞、康柏西普和信迪利单抗注射液。而俞德超博士可以说是国内新药界凤毛麟角的研发专家。


●安柯瑞(重组人5型腺病毒注射液):全球首个上市的肿瘤溶瘤免疫治疗类抗肿瘤药物;


●康柏西普:改变了国内眼底病致盲患者无国产药可治的历史,未来销售峰值有望接近百亿;


●信迪利单抗注射液:国内首个进入医保的PD-1抑制剂;


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另外,2020年三季度加入的信达生物总裁刘勇军博士,也被视为为信达生物研发提效和国际化重要信号,刘博士深耕生物医药行业超过30年,是免疫学、肿瘤学以及转化医学领域全球知名的科学家,曾任阿斯利康旗子公司Medimmune首席科学官和全球研究负责人,赛诺菲全球研究负责人,实力也毋庸置疑。


2020年8月,为了实现信达生物下一步全球创新的战略目标,信达成立了研究机构国清院,致力于研究兼顾未满足的临床需求和商业价值的全球创新管线。国清院将是信达强有力的新药发现引擎,旨在未来5-10年内实现公司全球first-in-class产品的上市。


总结:生物药时代,布局其中关节的核心资产无比重要。就如我们在《国内一个能打的对手都没有!高达250倍PE的细分龙头,为什么仍然值得强烈关注?》中坚定看好生物药CDMO药明生物一样,药明生物负责赚新药研发外包费用的“稳”,信达生物则负责赚充满科技属性生物新药组合的“爆”。


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责任编辑:青霉素


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