近日，第四批集采品种名单在业内流传，共计有44个品种90个品规被纳入集采名单之列，又是一批药品降价潮来袭。而作为集采的基本条件，一致性评价必不可少。

据药智数据，截止目前，CDE受理一致性评价受理号达2575个（641家企业的569个品种，按补充申请计，下同），已有851个受理号过评；本周（12月4日至12月11日），有11个品种通过一致性评价，其中5个重磅注射剂过评，扬子江企业占3款，以及第四批集采重磅注射剂在内；15个品种被承办，4个首家申报获受理。

过评详情

11个品种过评，扬子江3个超10亿注射剂齐通过

本周有11个品种（14个品规）通过一致性评价，注射剂再有5款在内，其中扬子江一次性3款注射剂过评；此外，豪森药业注射用盐酸吉西他滨首家通过一致性评价。

本周一致性过评详情表

甲钴胺注射液

甲钴胺是维生素B12的衍生物，属于抗贫血药，适用于糖尿病周围神经病及其它神经末梢麻木等病症。甲钴胺的原研厂家是卫材（中国）药业，于1979年在国外获批上市，1998年获批进入中国市场。

公开数据显示，甲钴胺在国内的市场已超过10亿元规模。药智数据企业版医院销售数据显示，2019年，甲钴胺注射液国内样本医院销售额为1.17亿元，其中81.58%被原研企业占据。

目前有24家国产企业拥有该品种24条市场批文，其中仅扬子江药业1家企业申报一致性评价且首家过评，有望在集采逐渐向注射剂扩围中，提升产品竞争力，扩大市场份额。

氟康唑氯化钠注射液

氟康唑是一种三唑类广谱抗真菌药，临床上主要用全身或局部念珠菌、隐球菌等真菌感染以及预防易感人群真菌感染，是侵袭性念珠菌病首选用药。

公开数据显示，氟康唑注射剂终端医院销售额超过10亿元，其中，辉瑞的市场份额占比超过95%。药智数据企业版医院销售数据统计，2019年国内样本医院销售额为2,039.38万元，其中辉瑞占35.54%；其次为扬子江药业占20.26%。

目前国产氟康唑氯化钠注射液市场批文有118条，涉及成产厂家98家；5家企业申报/视同申报一致性评价，扬子江首家通过。

注射用培美曲塞二钠

培美曲塞二钠是一种多靶点叶酸拮抗剂，临床上常用的癌症化疗药物；原研公司为美国礼来，全球市场最高年销售近28亿美元；公开数据显示，2019年中国医疗终端注射用培美曲塞二钠销售额近50亿元。

培美曲塞二钠为4+7集中带量采购中仅有的3个注射剂品种之一，四川汇宇是当时唯一一家通过该药品一致性评价的企业，以绝对的优势价格竞争优势轻松中标。近两周不断有企业通过该品种一致性评价，且为本周扬子江药业第3款通过一致性评价的注射剂。；据药智网统计，截止目前扬子江药业共有8个注射剂通过一致性评价。

扬子江药业集团注射剂一致性评价过评详情表

盐酸氨溴索注射液

盐酸氨溴索为祛痰药，可用于急慢性呼吸道疾病、支气管分泌异常等的治疗。由德国勃林格殷格翰公司开发，于1979年首先在德国获批上市。

根据IQVIA数据，盐酸氨溴索注射液2019年度在全球的销售金额为2.0亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为18.8亿人民币（以招标价计算）。另据药智数据企业版医院销售数据库统计，2019年盐酸氨溴索注射液国内样本医院销售额为8.12亿元，其中原研企业仍占63.02%。

目前盐酸氨溴索注射液国产市场批文累计有77条，涉及生产厂家43家；另，已有33家企业申报/视同申报一致性评价获受理，其中已有4家企业通过一致性评价。

盐酸氨溴索注射液一致性评价

值得提及的是，本周业界流传的第四批集采品种名单，盐酸氨溴索注射液赫然在列，现已有四家企业通过一致性评价，集采形成4+1的竞争模式，且网传第四批集采将于明年1月开标，新的一轮“大战”一触即发。

注射用盐酸吉西他滨

盐酸吉西他滨是一种人工合成的新型二氟核苷类抗代谢抗肿瘤药，上世纪90年代由礼来公司研制开发，1995年在南非、瑞典、荷兰、澳大利亚等国家获准上市，临床用于治疗非小细胞肺癌和胰腺癌的一线治疗，2000年底又被批准用于治疗膀胱癌。

公开数据显示，2018年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元的产品有8个，注射用盐酸吉西他滨以26.53亿元的销售成绩位居第四；药智数据企业版医院销售数据统计，2019年注射用盐酸吉西他滨国内样本医院销售额为8.88亿元，原研企业市场份额礼来仅排在第二位，首位企业为江苏豪森，市场份额近50%。

目前国产注射用盐酸吉西他滨市场批文有29条，生产厂家20家；11家企业申报/视同申报一致性评价，值得提及的是海南锦瑞制药注射用盐酸吉西他滨办理状态早已呈“已发件”状态，但迟迟未有官方过评消息传来，现豪森药业作为该品种的首仿企业，再次弯道超车，抢先首家通过一致性评价，进一步巩固其在国内市场地位。

申报受理

15个品种获承办，4个首家

本周CDE新增一致性评价受理号24个（15个品种），其中4个品种为首家申报获受理品种，分别是扬子江药业江苏紫龙药业的富马酸卢帕他定片、四川科瑞德制药的盐酸替扎尼定片、上海旭东海普药业的碘解磷定注射液、以及湖南明瑞制药的马尿酸乌洛托品片。此外，本周又有7款注射剂申报获受理，注射用奥美拉唑钠更是再有两家企业接连被承办。

本周一致性评价申报获受理详情表

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：三七

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