胰岛素集采的光脚者!被遗落的制药巨头,120亿市值的联邦制药被低估了吗?

导读:政策文件不断下达,胰岛素的集采越来越近!

近期国家组织药品集中采购公告的不断更新,更大范围的药品带量采购正在运筹中,其中包括我们非常关心的生物药。随着第三批全国带量采购结果将在8月18日出炉,全国胰岛素带量采购很有可能在今年12月第四批纳入。


实际上胰岛素集采的苗头早就出现,今年1月武汉启动了胰岛素带量采购议价,7组胰岛素合计约定采购量为170万支,涉及甘李药业、诺和诺德、礼来、赛诺菲、通化东宝、联邦制药等9家企业,但降价幅度并不大,主要由于武汉总体用量小。


既然胰岛素集采板上钉钉,哪家国内厂商将成为最大赢家呢?我们关注到了身处于港交所的联邦制药,这家同时拥有二代、三代胰岛素批文的老牌厂商,此时市值仅仅只有120亿人民币,是通化东宝的1/2.5,是甘李药业1/7。而在之前支架集采我们就有类似的经验:“市场份额低”的光脚者往往在集采中有更有利的价格优势,那么联邦制药是否有埋伏的价值,或者是否存在低估的机会?我们不妨从糖尿病这个大病种说起...


令人垂涎的大病种赛道:“治不好的糖尿病,吊命的胰岛素”


①生活趋势致全球糖尿病高发


随着社会的进步和国内人均收入的提高,解决温饱逐渐不再是每个家庭的追求,更多的山珍海味、美食美酒被搬上餐桌。正当人们享用着饕餮盛宴的同时,却忽略了食物、酒水中富含的血糖和血脂,也造成了俗称“富贵病”的糖尿病在全世界蔓延。根据国际糖尿病联盟(IDF)的数据,1997年全球糖尿病患者约为1.24亿,而2019年全球糖尿病患者飙升至4.63亿,并预计其数字将会以51%的增长率疯狂上涨,并在2030年达到5.74亿;2045年预计全球将有7亿糖尿病患者。


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②我国糖尿病患者全球第一,未来患者增长速度迅猛,相关用药市场巨大


而对比全球,中国国内拥有者数量最大的糖尿病人群,约占据了全球四分之一的糖尿病患者人数。


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据光大证券按照10.9%总患病率和13.95亿人(国家统计局2018年末总人口)测算,我国糖尿病总患病人数达到1.52亿人,并推测中国的糖尿病诊疗市场仍有约2.1倍的增长空间。


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据沙利文预测,2018-2023年中国糖尿病药物市场规模将以每年15.6%的复合增长率增长,市场规模将在2023年合2030年达到1185.8亿和2592亿人民币,保持着非常强劲的增长。


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③糖尿病确诊率及治疗渗透率低,未来市场潜力难以想象


但是,令人细思极恐的是,虽然国内糖尿病患者人数过亿,但是确诊率非常低。根据国家卫计委数据显示,2013年国内的糖尿病确诊率仅为3.51%,即确诊人数约为4739万人左右,说明了仍然有大量糖尿病患者处于早期阶段,未被确诊。而知晓自己得病的比例为36.5%,治疗率为32.2%,治疗控制率也仅为49.2%。可以说国内的很多患者并没有对自己的糖尿病病情给予重视和甚至未被确诊,而绝大多数糖尿病病人并没有得到有效的治疗,这意味着市场还有巨大的市场潜力没有被挖掘。随着经济的不断发展及城镇农村居民的健康意识提升,确诊率和治疗率将进一步攀升。


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④糖尿病的治疗方式:胰岛素仍是刚性需求,占据糖尿病用药的重要地位


此外,糖尿病最可怕的地方在于其能引发的并发症,例如视网膜病变、心血管疾病、肾病等等。可以说如果不加以有效的治疗和控制,糖尿病将会成为夺走人类正常生活的最可怕疾病之一。


众所周知,治疗和控制糖尿病关键在于控制人体内的血糖浓度,目前最有效的办法无非是使用口服降糖药和注射胰岛素两个方面。如今市场上比较受欢迎的口服降糖药有磺酰脲类药物、非磺脲类胰岛素促分泌剂以及双胍类药物等等。主要的作用是刺激胰岛细胞分泌胰岛素或提高周围组织的敏感性以充分利用有限的胰岛素,从而达到控制血糖的效果。然而此类药物对身体的副作用较大,由于糖尿病病人本就拥有脆弱的胰腺,加剧胰腺工作的负荷最终会导致口服药失效。因此,口服降糖药并不能作为控制或治疗糖尿病的长久之计。


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反观注射胰岛素则基本不会有不良反应,其见效快且更好的效果使得其成为了治疗和控制糖尿病的一剂不可或缺的良药。数据也显示,目前国内大约一半左右的患者还是选择了胰岛素进行治疗和控制的手段。


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⑤国内胰岛素市场渗透率极低,优良的投资赛道


纵然国内长效胰岛素2019年合计销售额为71.6亿元,对应也只有238.96万人使用人群,渗透率仅为1.99%;速效胰岛素对应人群仅为198.0万人,渗透率为1.65%;二代胰岛素合计市场销售额为67.92亿元,对应人群仅有314.22万人,渗透率仅为2.6%。考虑到国内糖尿病患者受支付能力影响不完全使用及胰岛素之间协同使用等因素。预计国内胰岛素渗透率仅为5%左右。说明目前国内胰岛素市场还远未达到饱和,在未来预计会有更多患者会开始使用胰岛素产品,也会有更多确诊病人了解自己的病情从而长期使用胰岛素产品。


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胰岛素投资发展趋势:三代长效成主流,二代为辅


①胰岛素的发展史和各自优缺点


从研发历程来看,胰岛素目前主要可以分为三代:


●动物源胰岛素(一代):从动物胰脏(猪、牛等)中提取,早在1923年就实现了商品化生产,是早期胰岛素市场的主要产品;


●重组人胰岛素(二代):使用基因工程技术合成的人胰岛素,将人胰岛素基因在大肠杆菌或者酵母粉等工具中表达,其在1982年实现了商品化生产,并且具有较高的安全性和有效性,迅速成为了糖尿病的一线用药。并且其在目前的国内胰岛素产品市场中依然占据着举足轻重的地位;


●重组胰岛素类似物(三代):使用基因工程技术对人胰岛素结构进行分子级别的改造,使重组胰岛素类似物能更好模拟人体分泌胰岛素的模式。预计在将来成为胰岛素产品的主要组成部分,但目前在国内仍无法撼动二代胰岛素的重要地位。


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②国内胰岛素市场将逐渐呈现“三代为主,二代为辅”大格局


根据广证恒生的数据显示,目前国内的胰岛素产品市场,2019年仍有55%患者使用二代胰岛素(因其价格相对便宜),但效果始终差于三代,未来二代的增速会逐渐放缓;虽然2019年使用三代胰岛素患者虽然只有45%,由于其起效快、作用时间长的特点,未来将被广泛使用,预计将在五年后使用患者比例达到57.5%,具备广阔的市场成长空间。


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而在三代胰岛素中,无疑是甘精胰岛素和德谷胰岛素的效果以及持续时间最为优质。其中诺和诺德德谷胰岛素2017年获得NMPA批准,海正药业、四环医药、正大天晴、珠海联邦先后申报临床。尽管化合物专利2024年到期,但制剂专利尤其是锌离子含量的控制,仿制厂家很大可能无法避开,国内厂家仿制药上市至少在2026年以后了。


可预见的是,未来5年三代胰岛素市场将还是以甘精胰岛素为主。然而正如之前提到的,短期内二代产品将仍然占据很大一块国内胰岛素市场,未来国内市场的胰岛素产品将呈现“三代逐渐成为主流,二代为辅”的大趋势格局。


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国内胰岛素市场竞争格局

TOP3厂商优势较明显,集采风或致格局生变


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①进口厂商不再占据绝对优势,国产厂商崛起


数据显示,近年来占据绝大部分国内胰岛素市场的主要还是进口品牌诺和诺德,成立于1923年的诺和诺德,是世界知名的胰岛素品牌,其在本世纪初进入中国市场后一直垄断了大部分的市场份额。随着众多如通化东宝、甘李药业和联邦制药等国产厂商突破胰岛素技术壁垒,诺和诺德在中国胰岛素市场的统治力逐渐下降。自2013年到2017年,诺和诺德的销量分别为30.22亿元和30.96亿元,增速仅仅为2.45%。反观通化东宝和联邦制药,前者的销量从2013年的8.6亿元增长到2017年的18.88亿元,营收翻了一倍多;联邦制药2013年和2017年销量分别为0.47亿元和5.03亿元,虽然销量不及通化东宝,但其10倍的营收增幅让人看到了这个老牌制药厂在胰岛素产品上的巨大潜力。


②联邦制药、通化东宝、甘李药业成三大厂商实力对比


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目前国产胰岛素的主要玩家且已实现商业化生产胰岛素的企业分别有东宝、甘李和联邦,而东宝和甘李经过超过十年的打拼,分别在二代和三代胰岛素领域建立了举足轻重的市场地位,重组人胰岛素和甘精胰岛素的市场份额分别达到了接近30%和40%。


三个玩家里,虽然联邦进入本领域的时间稍晚,但其更全面、差异化竞争优势更明显,其中产品层面和生产层面是赋予联邦公司巨大潜力的两个主要因素。


产品层面:联邦的胰岛素系类产品齐全,目前公司是国内唯二同时拥有二代、三代胰岛素产品的企业,并且重组人胰岛素和甘精胰岛素都是国内二仿。


生产层面:联邦公司的胰岛素产能处于行业领先地位,公司现在已经建成重组人胰岛素、甘精胰岛素和门冬胰岛素的三条胰岛素类原料药生产线,以及三条胰岛素类制剂生产线。可实现年胰岛素类原料约3吨,制剂约3亿支,实际产能可满足一百亿元以上的销售。


胰岛素光脚者联邦制药,100亿出头的市值便宜吗?


①昔日抗生素龙头,摇身胰岛素新星


联邦制药作为老牌医药公司,其之前主要致力于杭生素制剂以及该产品的原料和中间体的生产及销售,是中国抗生素的主要生产商之一。


联邦制药在2011和2017年分别上市了二代和三代胰岛素,成为国内第一家同时生产和销售二代和三代胰岛素产品的企业,也足以展现公司的研发实力。


就二代胰岛素而言,联邦制药在2018至2019年分别获得5.75亿、6.86亿的收入,同比增长约为19.3%,并预计二代重组人胰岛素的收入将会以每年约15%的增长缓步提升,与2022年达到10.59亿元左右的收入;反观三代甘精胰岛素,虽然2018-2019年联邦制药的收入分别0.84、2.23亿元,但其两年的同比增长率达到283.56%和165.48%。随着三代胰岛素逐渐占据市场主流,预计联邦制药在甘精胰岛素将在2022年达到约19.6亿元的收入。


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②研发管线不俗,门冬胰岛素率先突围


2019年,联邦制药投入了3.68亿元在研发上,相比同期增加了29.9%,并正在开发高达29种新产品。而在糖尿病药物研发中,门冬胰岛素30注射液已经申报生产;门冬胰岛素50和德谷胰岛素注射液已经申报临床。现阶段国内的门冬胰岛素只有诺和诺德上市销售,国产品牌在研发的药物中仅有联邦制药的门冬胰岛素和门冬胰岛素30R完成了临床,处于申报注册阶段,预计将在今年年底或明年年初就能获得上市审批。


联邦制药对比其两大主要的竞争对手,通化东宝的门冬胰岛素处于三期临床;而甘李药业的门冬胰岛素30R预混也处于三期临床阶段。联邦制药预计在未来能够率先获得国产门冬胰岛素和门冬胰岛素30R的布局先机。


且2019年门冬胰岛素在三代胰岛素市场份额占比约为13.26%,而门冬胰岛素30R约为20.71%,两款胰岛素在三代胰岛素的市场里都属于较高的水平。倘若联邦制药未来两款胰岛素都可以成功上市,预计两款门冬胰岛素的销售峰值将会突破10亿元。


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③甘精市场份额尚小,集采有望带来快速放量


联邦制药坚持产业链延申战略,拥有完善的原料药制剂的一体化生产线,如拥有抗生素系列产品从中间体、原料药到制剂产品的垂直生产线,这种高度一体化的生产线显然可以为公司的仿制药竞争做好基础。从医药行业政策目前的动态分析,带量采购将推广到生物药,公司胰岛素目前市场份额较少,特别是甘精胰岛素份额才1%,公司一旦入围,有望快速放量。


④身在港交所的联邦制药显著低估,能否借集采爆发?


从联邦制药的业务构成来看,公司发展重心开始往胰岛素模块倾,2018年胰岛素收入占公司营收比重已经提升到了9.2%,位列第三。随着胰岛素业务近两年的快速增长,未来我们可以把联邦看作是以胰岛素为中心业务,原料到制剂一体化的制药厂商。


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联邦制药目前的市值约为117亿元,相比起通化东宝的267亿元和甘李药业的786.3亿元,有着不小的差距,而对于看好胰岛素未来的发展前景的投资者来说,恰恰是机会所在。


由于联邦未披露胰岛素部分的利润,我们当前财务数据只能通过营收和业务增速来分析。以二代重组人胰岛素为例,联邦制药与通化东宝的销量比大约在1:3左右;与甘李药业相比,两者的销量比大约为1:10;虽然甘李药业新上市,但是明显感觉到市场对于三代胰岛素领先厂商的估值远高于二代厂商,有三个原因:1、未来的用药的趋势还是在三代,更有效的方式;2、三代的竞争格局更加明朗,国内获批厂商只有三家;3、研发水准领先,高瓴持股的光环加持;所以三代国内领先的厂商理应给与更高的估值溢价。


反推联邦药业,公司胰岛素类产品占了本公司约为30%的业务,未来会进一步扩大。公司作为国内少数同时已获批二代、三代胰岛素的公司,叠加近两年胰岛素制剂业务20%+的收入增速,对标通化和甘李,我认为从胰岛素市场份额和成长弹性给与的粗糙估值已然应大于120亿人民币,而叠加其他低估值的原料、中间体业务,纵然是在港股市场,我认为整体给到150亿的估值并不过分。


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结语:政策文件不断下达,胰岛素的集采越来越近了。显然在国内胰岛素当前的竞争格局下,短期如通化、甘李等头部厂商纵然有些“受伤”,但长期来看是利大于弊(前提是中标),通过集采能够实现以价换量,既能蚕食国外厂商的份额,也能够带动增量的糖尿病患者用药,并省下公司高额的销售费用,何乐而不为?


联邦制药这个光脚者,市场份额最小、降价动力最足,公司是否能借三代胰岛素集采这条捷径获得庞大的市场份额呢?


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责任编辑:青霉素


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