截止5月29日，CDE共有一致性评价受理号2085个（548家企业的505个品种，按补充申请计，下同），其中有569个受理号已过评，本周（5月22日至5月29日）又有4个品种通过一致性评价；4个品种审批完毕，过评在即；17个品种申报获受理；多品种重磅抗癌药集聚。

过评详情

4个品种过评，复星医药又一首家

本周有4个品种通过一致性评价，两个品种首家通过，一品种三家满员，一品种通过企业数达10家，详情如下表：

本周一致性评价过评详情表

比卡鲁胺片

比卡鲁胺主要适用于晚期前列腺癌的治疗。据IQVIACHPA最新数据2019年度，比卡鲁胺片于中国境内销售额约为人民币12.3亿元。另据药智医院销售数据，样本医院占比份额最高的是阿斯利康企业，达80.36%。

目前国产比卡鲁胺片企业仅上海朝晖药业、浙江海正药业以及上海复旦复华药业3家企业，现上海朝晖药业首家通过该品种一致性评价，有望向阿斯利康发起挑战，瓜分更大市场份额。

值得提及的是上海朝晖药业为复星医药旗下子公司，据药智数据统计，截止目前复星医药共有16个品种一致性评价过评（仅按补充申请统计，未考虑仿制药新注册分类药品）。

复星医药一致性评价过评详情表

依巴斯汀片

依巴斯汀片适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性），以及慢性特发性荨麻疹的对症治疗。

据药智数据，依巴斯汀片2019年国内样本医院销售额达7237.80万元，国产企业杭州傲医保灵药业和江苏联环药业几乎评分样本医院市场分别占43.24%和41.59%。

目前该品种国内共有3家生产企业，分别是西班牙艾美罗医用药物有限公司的进口品种（商品名：开思亭）、江苏联环药业和杭州澳医保灵药业的国产药品。杭州澳医保灵药业首家申报一致性评价且首家通过，成功拿到药品集中采购入场券，在第三批带量采购中能否脱颖而出，进一步拓宽市场拭目以待。

阿莫西林颗粒

阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌，且轻中度肾病患者无需调整剂量。

据统计，2019年，阿莫西林颗粒国内销售额约为3亿元人民币，另据药智数据医院销售数据库显示，样本医院占比份额最多的为珠海联邦制药（47.32%），其次为香港联邦制药和海南先声药业，分别有23.14%和7.46%的份额。

目前国内共有69个阿莫西林颗粒生产批文，涉及生产厂家56家；其中5家该药品申报一致性评价获受理，山东鲁抗医药的阿莫西林颗粒是继先声药业和湖南科伦制药后第三家过评企业，同时是鲁抗医药第三个通过一致性评价的品种。

山东鲁抗医药一致性评价详情表

卡托普利片

卡托普利片为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，临床适应症为高血压、心力衰竭。

据药智数据，国产卡托普利片市场批文有307条，涉及生产企业241家，一致性评价申报受理的有17家，其中10家已过评。

审评审批

4个品种审批完毕，齐鲁制药亿级抗癌药又将首家

本周有4个品种审批完毕，分别是信立泰的硫酸氢氯吡格雷片、常州制药厂的氯氮平片、宜昌人福的甲硝唑片，以及齐鲁制药的依西美坦片。

本周一致性评价审评审批完毕详情

其中值得提及的是信立泰的硫酸氢氯吡格雷片此前已有两个规格通过一致性评价，现又一规格审批完毕，如果顺利过评将进一步丰富该产品品规多样性，有利于提升产品竞争优势。

此外，齐鲁制药的依西美坦片即将首家过评，依西美坦是辉瑞开发的一种不可逆的甾体类芳香化酶抑制剂，其结构与天然雄烯二酮底物相似，临床上适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。

据药智数据，2019年依西美坦片国内样本医院销售额为1.27亿元，其中原研辉瑞占主要市场份额，为67.22%；齐鲁制药仅占10.26%。

目前依西美坦片国产市场批文仅6条，涉及生产厂家6家，齐鲁制药首家申报一致性评价首家过评，且今年4月齐鲁制药该品种获FDA批准上市，势必与抢食辉瑞该产品市场，展开激烈的角逐。

申报受理

17个品种获受理，瀚晖制药高价抗癌药在列

本周CDE新增一致性评价受理号23个（17个品种），注射剂仍占半数，其中瀚晖制药的注射用盐酸伊达比星、江苏吴中医药的美索巴莫注射液、四川升和药业的盐酸多奈哌齐口腔崩解片、以及华润双鹤的厄贝沙坦分散片为本周新增品种，更多详情可见下表：

本周一致性评价申报获受理详情

其中值得重点关注的是注射用盐酸伊达比星，注射用盐酸伊达比星是以柔红霉素为基础通过结构改造获得的一种半合成蒽环类抗肿瘤新药，用于成人急性非淋巴细胞性白血病（ANLL）。

据药智数据，目前国产注射用盐酸伊达比星仅瀚晖制药和辉瑞制药（无锡）两企业。据悉伊达比星属于抗肿瘤系列药物中的高价药，在抗生素类肿瘤治疗药市场份额名列前茅，并为2018年省际联盟（14省）药品联合议价成功的抗癌药品。现该产品一致性评价申报获受理，如若顺利获批，将在后续注射剂带量采购中赚取更大竞争优势。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：三七

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