截止3月27日，CDE受理一致性评价受理号1958个（523家企业的488个品种，按补充申请计，下同），已过评受理号390个。本周（3月20日至3月27日）又有3个品种过评，争抢60亿癫痫市场，恒瑞医药重磅产品首家过评；8个品种获受理。注射剂再成主流，注射用帕瑞昔布钠申报受理号已达19个...

过评详情

3个品种过评，恒瑞又一重磅产品在列

本周，3个品种5个规格通过一致性评价，为恒瑞医药的加巴喷丁胶囊、中国医药子公司海南通用三洋药业的瑞舒伐他汀钙胶囊、浙江康恩贝的布洛芬颗粒。

本周一致性评价过评详情表

加巴喷丁胶囊

加巴喷丁胶囊适用于成人疱疹后神经痛的治疗、成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的癫痫辅助治疗，也可用于3～12岁儿童的部分性发作的癫痫辅助治疗。

加巴喷丁胶囊原研企业为美国的Warner-Lamber，1993年5月在英国获批上市，同年12月美国获批，2000年Warner-Lamber公司被美国Pfizer收购；2010年中国批准进口。

据IQVIA数据，加巴喷丁胶囊2019年全球总销售额约为83145万美元，美国销售额约为263644万美元，国内销售额约为1610万美元。

另据药智数据，目前国产加巴喷丁胶囊市场平稳仅6条，生产企业仅恒瑞医药和恩华药业两家，两家企业平分样本医院市场，现恒瑞医药首家通过一致性评价，拔得头筹，有望进一步的扩大份额。

此外，据统计，恒瑞医药现共有7个产品通过仿制药一致性评价，7个产品视同通过仿制药一致性评价，26个产品已申报审批。

恒瑞医药一致性评价过评详情表

瑞舒伐他汀钙胶囊

瑞舒伐他汀是一种选择性3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，用于原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合性脂血障碍（Ⅱb型）患者在节食或锻炼疗法不理想时的辅助治疗。中国医药公告显示，2018年国内样本医院用药瑞舒伐他汀销售总额约为11.8亿元。

据药智数据，瑞舒伐他汀钙胶囊剂生产厂家仅海南通用三洋药业和鲁南贝特制药两家企业拥有5条国产市场批文，目前仅海南通用三洋药业申报一致评价并首家过评，另据公告显示2019年其公司实现瑞舒伐他汀钙胶囊销售额约为10,484万元人民币（未经审计），现该品种一致性评价过评，有望瓜分市场蛋糕。

此外，值得提及的是瑞舒伐他汀钙胶囊是海南通用三洋药业共计申报一致性评价药品2个，截止目前，两个药品皆过评，过评率100%。

布洛芬颗粒

布洛芬颗粒为常用的解热镇痛药品，为国家医保甲类药品。

据药智数据，国产布洛芬颗粒市场批文有11条，涉及10家生产企业，7家企业一致性评价申报获受理，其中康恩贝是继石药欧意和扬子江药业后第三家过评企业，然却是规格0.2g第二家过评企业。

布洛芬一致性评价过评详情

据统计，布洛芬颗粒为康恩贝药业第一个通过一致性评价药品。2018年布洛芬颗粒剂销售额为1,947万元，占布洛芬散剂颗粒剂市场份额的9.74%。截至目前，康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币1,438万元，现顺利过评，在药品集中采购方面将获得支持，同时提升市场竞争力，扩大市场份额。

申报受理

8个品种获承办，重磅注射剂再添竞争对手

本周CDE新增一致性评价受理号10个受理号（8个品种），豪森、罗欣、奥赛康、南京圣和药业等企业扎堆申报注射剂一致性评价，详情如下表：

本周一致性评价申报受理详情

其中竞争最激烈药品为注射用帕瑞昔布钠，截止目前含本周的南京圣和药业在内，共有10家企业的19个受理号获一致性评价受理，排名注射剂一致性评价前五。

注射用帕瑞昔布钠为选择性COX-2抑制剂，用于手术后疼痛的短期治疗。2018年国内样本医院销售1.96亿元，样本医院市场几乎被原研垄断。

2016-2019年-注射用帕瑞昔布钠销售额时间分析（年统计）

据药智国产数据库显示，现有注射用帕瑞昔布钠国产市场批文28条，涉及生产企业16家，现共有10家企业该药品一致性评价申报获受理，如若顺利过评，在目前医药改革，集采盛行环境之下，有望以价换量，打破原研垄断，扩大市场份额。

数据来源：药智数据、企业公告等

信息来源：药智网、企业公告等

责任编辑：三七

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