截止3月12日，CDE受理一致性评价受理号1945个（519家企业的488个品种，按补充申请计，下同），已过评受理号379个。本周（3月6日至3月12日）又有5个品种过评，9个品种审批完毕，盐酸二甲双胍片将成首个通过过评企业数超20家的品种......

过评详情

5个品种过评，海灵药业开抢质子泵抑制剂22亿市场

本周，7家企业的6个品种药品通过一致性评价，其中5个品种过评企业满3家，维生素B6片和右佐匹克隆片分别有2家企业争相过评，更多详情如下：

本周一致性评价过评详情表

阿奇霉素片

阿奇霉素属于大环内酯类抗生素，由辉瑞开发，适用于敏感细菌引起的多种感染。

据药智数据企业版医院销售数据，2018年阿奇霉素片样本医院销售额达1.37亿元，其中原研辉瑞占比81.22%。

目前国产阿奇霉素片市场批文有90条，涉及生产厂家73家，其中有6家企业申报一致性评价，京新药业是继石药欧意、华润三九众益制药后第三家通过该品种一致性评价的企业。据统计，截止目前京新药业已有7个产品8个规格过评，助力公司在药品改革、集中采购取得优势。

京新药业一致性评价过评详情表

维生素B6片

维生素B6片主要适用于预防和治疗维生素B6缺乏症。据药智数据企业版医院销售数据显示，2018年维生素B6片样本医院销售额达1079.19万元，其中占比最多的为江苏恩华药业，其次为北京益民药业和齐鲁制药，然目前前三名该药品均未通过一致性评价。

额达1079.19万元，其中占比最多的为江苏恩华药业，其次为北京益民药业和齐鲁制药，然目前前三名该药品均未通过一致性评价。

本周湖北广济制药和东北制药相继第三家、第四家过评，有望进一步突破市场，瓜分更大份额蛋糕。

奥美拉唑肠溶胶囊

奥美拉唑肠溶胶囊是第一个上市的质子泵抑制剂，适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。原研企业为阿斯利康，奥美拉唑肠溶胶囊于1988年在欧盟获批上市，曾是全球重磅药品。

据海灵药业企业公告显示，奥美拉唑肠溶胶囊2018年总体市场规模约为22亿元。据药智数据，国产奥美拉唑肠溶胶囊市场批文有111条，涉及生产企业97家，目前已有8家企业申报一致性评价，其中含海灵药业在内，共计3家企业过评。

右佐匹克隆片

右佐匹克隆片主要用于治疗失眠，由美国Sepracor公司研发，最早于2004年在美国上市。

IQVIA数据库显示，右佐匹克隆片2019年医院采购金额为人民币30,245万元。据药智数据显示，右佐匹克隆片国产厂家仅江苏天士力帝益药业、和成都康弘药业、上海上药中西制药3家，目前3家企业均已通过一致性评价。

盐酸帕罗西汀片

盐酸帕罗西汀片为抗抑郁症药，是强效，高选择性5-HT再摄取抑制剂。原研企业为GSK，据药智数据医院销售数据库显示2019年样本医院销售额为3.63亿元。

2016-2019年-盐酸帕罗西汀片销售额时间分析（年统计）

值得提及的是该药品为4+7集中采购目录药品，华海药业该品种首家过评一致性评价，且中标集采。本周浙江尖峰药业第二家过评，有利于其该产品扩大市场份额，提升市场竞争力。

此外，中美天津史克和北京万生药业盐酸帕罗西汀片BE试验已完成，过评或许就在不久之后。

审批完毕

9个品种审批完毕，盐酸二甲双胍片过评企业将超20家

本周除已过评的药品亮眼外，还有9个品种审批完毕，过评在即。

本周一致性评价审批完毕详情

其中值得注意的是盐酸二甲双胍片和苯磺酸氨氯地平片，截止目前两品种均有17家企业通过一致性评价，现深圳市中联制药、天津中新药业新新制药厂、苏州东瑞制药、上海上药信谊药厂4家企业的盐酸二甲双胍片审批完毕，不出意外，顺利过评将是首个一致性评价过评企业超20家的药品；此外苯磺酸氨氯地平片或将过评达19家，竞争十分激烈。

申报受理

6个品种获承办，科伦药业重磅注射剂在列

本周CDE新增一致性评价受理号7个，涉及品种6个，详情如下表：

本周一致性评价申报受理详情表

值得提及的是大输液龙头企业科伦药业盐酸替罗非班氯化钠注射液申报一致性评价获受理，该品种科伦药业在2017年2个受理号已审批完毕一直迟迟未出审评结论，药智网数据预测2017年的上市申请没能获批，3年过去，今年2月科伦药业该品种终于顺利获批上市。

科伦药业盐酸替罗非班氯化钠注射液注册申报详情

盐酸替罗非班氯化钠注射液为默克公司开发的抗血小板药物，适用于末次胸痛发作后12小时之内且伴有心电图改变和心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脉综合征成年患者，预防早期心肌梗死。其原研药1998年在美国批准上市，2004年在中国批准上市，并进入2019年国家医保乙类用药。

现科伦药业该药品刚获批上市就申请一致性评价，是否能够反超之前申报一致性评价获受理的贵州景峰注射剂有限公司和成都倍特药业两家企业，拭目以待。

数据来源：药智数据、企业公告

信息来源：药智网、企业公告

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责任编辑：三七

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