【好药记】一致性评价周动态:5个品种过评;这一品种过评企业将有15家;扬子江专研注射剂,多品种齐聚...

导读:止目前CDE受理一致性评价受理号有1764个(485家企业的462个品种,补充申请计,下同),已通过一致性评价的受理号有333个(129个品种)。

本周国家药监局与CDE相继公布了仿制药参比制剂目录第二十三批、第二十四批和第二十五批、第二十六批。据药智数据统计,截止目前26个批目录共涉及2822个参比制剂,本周连发4批参比制剂目录,无疑不是释放一个信号,2020年一致性评价工作节奏将继续稳步加快。


截止目前CDE受理一致性评价受理号有1764个(485家企业的462个品种,补充申请计,下同),已通过一致性评价的受理号有333个(129个品种)。本周又有5个品种过评,12个品种审批完毕,32个品种申报受理,苯磺酸氨氯地平片过评企业将达15家,扬子江紧抓注射剂的一致性评价,多个品种再获承办。


过评详情


5个品种过评,2个为首家


本周(1月2日至1月10日)有5家企业相继传来喜讯,5个品种通过一致性评价两个品种首家过评,对乙酰氨基酚片和非那雄胺片过评企业达3家,此外,头孢拉定胶囊和对乙酰氨基酚片为第二批带量采购药品。


本周一致性评价过评详情表

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头孢拉定胶囊


头孢拉定属于第一代头孢菌素,适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。


据药智数据,目前国内共有241个头孢拉定胶囊生产批文,11家企业一致性评价申报获受理。


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另据鲁抗医药企业公告显示2019年1-9月份,头孢拉定胶囊国内销售额约为3.26亿元人民币,鲁抗医药该产品的销售收入为8231.62万元。目前包括鲁抗医药在内共有6家企业该品种通过一致性评价,值得注意的是该药品在第二批带量采购药品目录内,第二批带量采购最多可中标达6家,1月17日6家过评企业是否皆可中标,拭目以待。


头孢拉定胶囊一致性评价过评详情

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诺氟沙星胶囊


诺氟沙星属于喹诺酮类抗菌素,适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。属于国家医保目录品种(2019年版)和国家基药目录(2018年版)药品。


据药智数据,目前诺氟沙星胶囊有691条国产市场批文。2016年至2019年该药品国内样本医院销售额逐年上涨,2018年样本医院销售额达455.19万,同比增长21.09%,其中白云山制药厂占比最多达27.59%。


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然而,目前仅烟台万润药业和福州海王福药制药两家企业申报注册一致性评价,烟台万润药业拔得头筹,首家通过一致性评价。


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氢溴酸右美沙芬片


氢溴酸右美沙芬片为镇咳类非处方药药品,属于甲类非处方药,适用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎),支气管炎等引起的咳嗽。1956年被美国食品药品监督管理局(FDA)列为非处方药,且被FDA誉为“现代最安全”的中枢镇咳药;1961年在世界麻醉药会议上被定为非麻醉药;1989年,世界卫生组织认为“右美沙芬是取代可待因的一种镇咳药”。


目前国产氢溴酸右美沙芬片国产市场批文仅10条,涉及丽珠制药厂、上海上药信谊、石家庄以岭制药、广东华南制药等10家企业,其中仅广东华南制药申报一致性评价且首家过评,且据华南制药公告显示右美沙芬2018年销售额在入选2019年医保目录不含复方祛痰药的镇咳药中排名第一,本次华南药业该品种过评,有望获取政策红利的同时抢占更多市场份额,


非那雄胺片


非那雄胺片主要用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH),原研生产厂家为默沙东公司,商品名为“保列治”,1992年首次在英国上市,1994年获准在中国上市。2015年,非那雄胺销售额为1.83亿美元。


据药智数据企业版医院销售数据库显示2018年非那雄胺片样本医院销售额达4.98亿元,其中原研企业占比达96.03%。


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目前国产非那雄胺片国产市场批文有35条,生产厂家31家,一致性评价申报获受理企业9家,其中3家企业已过评,有望打破原研壁垒,抢占数亿市场。


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审评审批


12个品种审批完毕,苯磺酸氨氯地平过评企业达15家


本周有18个受理号(12个品种)审批完毕,即将闯关成功,其中盐酸氨溴索分散片和盐酸氨基葡萄糖胶囊将迎首家过评企业诞生。


本周一致性评价审批完毕详情表

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此外,值得注意的是对乙酰氨基酚片和苯磺酸氨氯地平片。东北制药沈阳第一制药本周抢先第三家过评,抓取政策福利前三名额,成功抢得第二批带量采购入场卷,山西振东安特生物制药、四川省通园制药、青岛黄海制药、华中药业紧随其后,对乙酰氨基酚片审批完毕,过评消息迫在眉睫,这意味着是否能够为其在新一轮集中绽放精彩起关键作用。


苯磺酸氨氯地平片一直以来都是一致性评价热点竞争品种,截止目前过评企业已达13家,未过评榜第一名,现江西制药和上海天赐福生物审批完毕,一旦过评,过评企业将达15家,进一步加大品种竞争力度。


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申报受理


32个品种获受理,扬子江注射剂抢眼


本周CDE新增一致性评价受理号36个(32个品种),4个品种为首家申报受理品种;此外,按照申报剂型来看,注射剂申报受理仍旧为重点与亮点,本周有11个注射剂申报获受理。


本周一致性评价申报受理详情

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其中扬子江药业集团本周齐发力,5个注射剂被承办,分别是扬子江海尼药业的依达拉奉注射液、扬子江海瑞药业的注射用胸腺法新以及扬子江药业集团的盐酸莫西沙星氯化钠注射液、注射用艾司奥美拉唑钠和注射用盐酸吉西他滨。


据药智数据,截止目前扬子江共计有35个注射剂受理号申报一致性评价,位列注射剂一致评价申报获受理企业的前三名。


扬子江注射剂一致性评价获受理详情

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责任编辑:三七


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