重磅!全国首仿SGLT-2抑制剂 豪森药业卡格列净获批上市 !

导读:豪森卡格列净属新注册4类申报,获批的同时即视为通过仿制药一致性评价。

2019年12月20日,豪森的重磅SGLT-2抑制剂类降糖药卡格列净上市申请,获得国家药品监督管理局批准,审评结论:批准生产。

至此,豪森正式成为国内(国产)首家获批生产卡格列净的公司。


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卡格列净(canagliflozin)是FDA批准的首个SGLT2抑制剂,用于治疗成年患者的II型糖尿病。2013年3月29日卡格列净获得美国FDA的上市批准。2013年11月15日获欧洲EMA的上市批准。2014年7月14日获日本PMDA的批准。


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在本次获批之前,卡格列净中国上市的为Janssen Ortho,LLC生产的100mg与300mg两种规格。


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目前国内厂家申报情况如下:


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责任编辑:萌萌

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