默沙东公司（在美国与加拿大称为默克）刚刚宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（pembrolizumab）适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗，并已收到NMPA纸质批件。此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-042研究的总生存期（OS）数据，其中包括了中国亚组及中国扩展队列数据。

“当前，肺癌仍然是我国癌症死亡的主要原因之一，我们亟需新的治疗方案来改善患者的生存获益，提高患者的生存质量，”广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示，“KEYNOTE-042研究证实了，帕博利珠单抗相比化疗，在一线治疗中能为PD-L1表达阳性且无特定基因突变的局部晚期或转移性NSCLC患者提供生存获益，适用患者不受限于病理组织学分类。”

此次获批是基于KEYNOTE-042研究的数据结果，KEYNOTE-042是一项国际多中心、随机、开放标签的阳性对照研究。该研究招募了PD-L1表达阳性的（TPS≥1%），无法接受手术或根治性放化疗的局部晚期NSCLC患者，以及未曾接受过系统性治疗的转移性NSCLC患者。其中，KEYNOTE-042研究中国人群数据结果已在由国际肺癌研究学会（IASLC）近期举办的2019年世界肺癌大会（WCLC）上公布。

“截至目前，帕博利珠单抗是首个且唯一一个在中国获批既可以作为单药、也可以与化疗联合用于相应适应症范围内的晚期NSCLC患者一线治疗的PD-1抑制剂，”默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示，“对于不推荐接受联合治疗的患者，帕博利珠单抗单药作为一种全新的治疗选择，或将为相应适应症范围内的患者带来生存获益。”

“自去年在华上市至今，帕博利珠单抗在已批准的适应症上，为相应癌症患者的治疗带来了积极影响。”默沙东中国总裁罗万里（JosephRomanelli）表示，“随着此次在华第三个适应症的批准，我们将为PD-L1表达阳性的NSCLC患者提供新的治疗选择。”

关于疾病：中国肺癌流行病学

无论是在全球还是在中国，肺癌都是发病率最高的恶性肿瘤，且是导致癌症死亡的主要原因，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌总数的80%~85%。据国家癌症中心今年发布的最新统计数据，我国2015年新增约78.7万肺癌患者，约63.1万人因肺癌死亡[1]。根据《原发性肺癌诊疗规范（2018年版）》，我国NSCLC患者中，局部晚期患者5年生存率约为15%，晚期肺癌患者仅为5%左右[2]，治疗现状亟需改善。

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