看点

本月药监局新增批文总量为13个。

本月新增9个品种批文。

本月新增9个国产药品批文，4个进口批文。

根据药智数据企业版最新统计，2019年9月份新增批文13个。

图一2019年9月新增批文情况

本月新增批文9个为国产药品，4个为进口药品。以下且看新增批文的详细情况分析。

一、药品类型情况

9月份药监局新增8个化药药品批文，4个生物制品批文以及1个中药批文。

图二2019年9月药监局各药品类型情况

二、剂型情况

本月药监局新增7个注射剂，5个片剂以及1个胶囊剂。

图三2019年9月药监局各剂型情况

三、医保类别情况

本月新增的批文其中5个属于2019新版国家医保目录的乙类药品，1个批文属于2019新版国家医保目录的甲类药品。

图四2019年9月药监局各医保类别情况

四、各省份拥有批文数量情况

9月份新增批文生产企业注册地址为江苏的最多，有4个。

图五2019年9月各省份拥有批文数量情况

五、基药情况

本月新增批文只有一个药品为基药，该药品是上海汇伦江苏药业有限公司的替格瑞洛片。该药品属于新注册分类的4类，属于视同通过一致性评价品种。目前该药品还是9月新增数据中唯一一个药监局记录的上市许可持有人的品种，其上市许可持有人为生产企业。

六、独家情况

本月新增批文同品种独家品种为PatheonInc.的波生坦分散片（同品种独家也就代表同品规独家），同品规独家为合肥天麦生物科技发展有限公司的精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)以及JanssenOrtho,LLC的阿帕他胺片。

波生坦分散片（全可利®）是国内首个获批的儿童肺动脉高压患者用药。肺动脉高压是一种慢性、危及生命的疾病，肺动脉压力会显著升高，继而导致右心衰竭和严重的运动耐量下降，严重者会导致患者死亡。

精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)适应症为需要胰岛素治疗的糖尿病患者。

阿帕他胺片是中国首个获批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受体抑制剂。它可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路，通过三种途径抑制癌细胞的生长：抑制雄激素与雄激素受体（AR）的结合，抑制活化AR的核转运，以及抑制AR与癌细胞的脱氧核糖核酸（DNA）结合从而阻断AR介导的转录。非转移性去势抵抗性前列腺癌是指药物去势或手术去势后出现前列腺特异性抗原（PSA）进展且通过传统影像学检查未发现远处转移病灶的前列腺癌。

数据来源：药智中国上市药品数据库

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