一文初识:正大天晴和他的支柱品种“恩替卡韦” 行业动态
来源:药智网/中华小吃 时间:2019-09-20 评论: 1 阅读: 9874 A+ A-
导读

恩替卡韦,作为抗乙肝一线药物被我们所熟识,但如果说真正意义上被业内所关注,是源自“4+7”的90%降价!

题记


恩替卡韦,作为抗乙肝一线药物被我们所熟识,但如果说真正意义上被业内所关注,是源自“4+7”的90%降价!


如此崩溃式的降价,曾让大家怀疑厂家是否是在赔本赚吆喝,更怀疑是否能够坚持住...而就在前不久,中国生物制药的中期报披露了公司恩替卡韦的销售营收,这个为公司带来百亿销售营收的支柱产品,似乎在进一步释放着自己的能量。


恩替卡韦~简介


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原研公司为BMS,2005年获FDA批准上市,商品名“博路定”。恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物,能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐,对乙肝病毒(HBV)逆转录酶(rt)具有抑制作用。该药适用于成人和2岁以上儿科患者的病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高(ALT或AST)或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性乙肝病毒感染的治疗。


恩替卡韦~国内注册统计


自2005年恩替卡韦获批进口后,国内超过100家药企对该品种进行了注册申报;其中,获批生产的企业有江苏正大天晴药业(首仿)、海南中和药业、福建广生堂药业、江西青峰药业、苏州东瑞制药、上海清松制药、四川海思科制药、山东鲁抗、浙江华圣生物药业、长治市三宝生化药业、安徽贝克生物制药、湖南协力药业、北京协和药厂、北京百奥药业、信立泰制药,等等;进一步从承办日期来看,自2007年后该品种即进入到热门申报品种行列。


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恩替卡韦~全球/全国销售情况


自2005年,原研百时美施贵宝的恩替卡韦(Baraclude)上市之后,全球销售额整体呈上升趋势;2011~2017连续7年的销售额超过10亿美元,随着仿制药的不断获批,原研公司该品种的全球销售额自2013年后开始下降;详情见下图。



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国内市场,通过药智数据-医院销售数据库统计,在剂型方面主要有恩替卡韦片、恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊和马来酸恩替卡韦片,共4个剂型。生产企业主要有6个,分别为原研中美上海施贵宝、正大天晴药业集团、苏州东瑞制药、江西青峰药业、福建广生堂药业和北京中新药业,其中国内药企占比最多的为正大天晴,远超于其他家的总和。


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恩替卡韦为正大天晴带来的利润


2010年,“正大天晴”正式推出恩替卡韦的国内首仿产品~恩替卡韦分散片(商品名:润众),迅速占领部分市场,打破跨国企业垄断。产品上市后,销售额增长迅速,为公司盈利重要支柱。且在这过程中,与原研公司BMS展开了激烈的专利诉讼,并获得了最终的胜利。


2015~2018近4年,润众(恩替卡韦分散片)以年均>30亿人民币的销售收入,为正大天晴带来了巨额的利润。据历年年报披露:2015年,润众(恩替卡韦分散片)实现销售收入31.21亿元人民币;2016年,实现销售收入35.34亿元人民币;2017年,实现销售收入31.69亿元人民币;2018年,实现销售收入32.58亿元人民币。同时,润众于2018年通过一致性评价。


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恩替卡韦~“4+7”环境下的冲击


2018年11月,国家组织药品集中采购和使用试点工作正式启动,以全国4个直辖市和7个副省级城市的公立医疗机构作为集中采购主体,集合需求和力量,提高谈判议价能力,以实现药价的大幅“跳水”。


政策一出,制药行业大受冲击,而最终的谈判结果更是令人瞠目!其中,恩替卡韦降价90%,规格为0.5mg的药品,每片价格从10.55元降到仅有0.62元,让业界怀疑正大天晴是否做了赔本买卖...


2019上半年,正大天晴润众销售收入


2019年3月18日,厦门大学附属中山医院开出了国家“4+7”城市集采中选药品的第一张处方,即恩替卡韦,新售价为17.36元/盒(28片/盒)。前不久,中国生物制药公布了2019年H1财务数据,恩替卡韦分散片实现销售收入15.99亿元人民币,同比增长-7.83%。


表1:中国生物制药2019H1~部分数据

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小结


综上,在经历“4+7”的压力之后,正大天晴的恩替卡韦销售营收虽同比降低7.83%,但总的来说,还是经受住了考验。作为公司的支柱品种,曾以首仿资格占领市场,并通过专利无效击败原研,如今又能抗住“4+7”的重压,恩替卡韦已充分完成了自己的使命,正大天晴也得以投入更多的资金到新药开发当中。


当下,我国的药品市场已越来越规范,药品定位定价也越来越透明,以一个品种而吃的盆满钵满的机会,已越来越少...想成长为国内一梯队药企,够硬的品种绝对是必要条件,否则,绝对扛不住国内政策的层层考验!共勉~加油~


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