导读

药品研发信息检索过程中，如何高效全面地获取药品标准信息，为质量研究工作奠定基础？笔者将通过本文系统总结各国药典信息，希望对您有帮助。

★目录★

01--中国药品标准收录

02--国外药品标准收录

03--国外标准的查询与获取

04--关于药品标准信息收录的疑问与解答

05--经典实例分析

06--留言与交流

中国药品

标准收录

1.中国药典标准

首部：中国药典（1953年版）

最新版：中国药典标准2015年版（CP2015）

中国药典分四部：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

2.部颁标准/局颁标准

3.注册标准

说明：由于注册标准由企业指导，必须研究其最新一个版本的药品注册标准。

4.获取渠道

·全套信息获取渠道：药智数据https://db.yaozh.com/biaozhun

包含中国历史各种药典标准版本信息，含部分整理汇编的企业标准。

·逐个信息获取：CFDA官网

国外药品

标准收录

1.国外药典标准最新收录情况

截止时间：2019/9/2

2.美国药典-国家处方集(USP–NF)

版本信息

1820年出第一版，每年更新

全球公认的精度和准确度标准；

注意关注生效时间；

收录标准类别（医药行业主要关注的）

药品制剂、原料药、医疗器械

食物补充剂（USP独立章节）

辅料（收录于NF）

3.日本药局方（JP）

一部：化学药药典原料药和制剂、放射性药品；

二部：生药、生物制品、调剂用附加剂；

索引：药物的日本名、英文名和拉丁名索引3种。其中拉丁名索引用于生药品种；

检索小诀窍：该国药典有英文版本，可以下载英文版本，语言障碍可以多尝试；

推荐小工具：药智日本PMDA药品数据库

https://db.yaozh.com/pmda

该网站将药品中文-英文-日文信息一一对应进行标准化翻译，可以换不同检索字段尝试，英文、日文不能自如使用的小伙伴，可以尝试。

4.欧洲药典（EP）

欧洲药典的成员国：37个成员国（包括欧盟及欧盟24个成员国）

性质：成员国的法定标准（国内标准作补充）

注意：

1.欧洲药典标准收录的都是原料药的质量标准信息，没有制剂，如果要查询制剂药品标准信息，建议查询BP标准信息；

2.对于未收录的药品，可以在欧洲药典草案中进行找寻；

3.版本更新很快，建议实时关注；

4.包含兽药制剂的标准，可以作为参考。

5.英国药典（BP）

在英国，英国药典（BP，包括兽药典）与欧洲药典（Ph.Eur.）具有法律地位。BP是在英国境内所有药物与医药产品的权威官方标准集，每年8月颁布，次年的1月开始实施。

注意：

1.如果EP药典中未包含的制剂标准，可以通过BP找寻；

2.收录内容：活性药物成分；辅料；制剂（得到许可与未得到许可的产品）；草药，草药产品与草药制剂；制造顺势疗法产品中要用到的材料；与血液相关产品；免疫产品；放射药剂产品和手术材料。对于做产业链布局的企业建议关注。

6.马丁代尔大药典（非法定药典）

起草单位：英国大不列颠药物学会。

分三部，一部医院制剂，按药物作用类别分类;二部为辅助药物;三部专利药物。书末附有厂商、药物临床用途索引。

笔者推荐：

1.拥有多个标准的外文药品名称，为检索带来便利；

2.拥有中文版本，可以指导大家翻译；

7.国际药典（IntPh）

编纂：世界卫生组织（WHO）

目的：为所选药品、辅料和剂型的质量标准达成一个全球范围的统一的标准性文献。

标准制定依据及来源：其采用的信息是综合了各国实践经验并广泛协商后整理出的。

国外标准的

查询与获取

1.药智数据

https://db.yaozh.com/foreign

上述国外药典标准均有收录，实时更新，可查询到所有历史版本和全文。

2.DrugFuture药物在线

https://www.drugfuture.com/standard/

可查询到全文，更新较慢，可查询到所有历史版本，部分可以下载全文。

3.各国药监局官方网站

一般只能查到最新目录，查不到全文，付费后查到全文。

关于药品标准信息

收录的疑问与解答

1.无详细分析方法描述

很多朋友会询问，为何药典标准收录只有限度信息，没有具体分析方法描述，笔者想说，这个很正常，但是还要关注以下几点：

·是否有描述见附录操作，这个必须下载附录才能查看；

·原料药和制剂（或者相似结构药物）往往会有一定相关性，需要比对一下；

·可查阅历史版本药典收录信息；

·对于只有限度信息的药品，可以对比多个药典标准，查看相关描述；

·调研文献，可获得具体分析方法来源和确定该方法的依据。

2.对于无标准收录的药品，该如何做？

·新上市的药品往往没有药品标准收录，很正常，可以通过信息调研，确定其可能的企业标准；

·对于已经上市很多年的老品种，如果未检索到药典标准，建议先验证检索词，可能为拼写、多种名称和翻译问题；验证其在检索国别的上市情况，在进行检索，往往上市国家很少的药品，标准收录信息很少。

3.注意标准来源

大家在获得一个产品的标准信息之后，一定要甄别来源，这个十分重要，对于运用于不同的方向，可能制备工艺，指标信息差别很大，一定要找寻资料进行验证。

经典实例

分析

1.国内外药典标准对比研究

特别是对于已经上市很多年的老品种这部分对比研究至关重要，笔者不做多的论述。

2.研究药典标准变更信息，可能获得的收获

·发现标准起草来源、变更信息等，可以确定哪家公司产品为最早上市的（原研公司，标准起草人信息）；

·历史标准变更情况，发现该品种可能存在的质量风险信息；

·国外药典标准新增加的检测项或者限度信息，可能为本公司的工艺开发指明方向，特别是晶型研究，溶出要求等。

上述内容是笔者总结分享的药品标准信息检索方法，如有疑问，欢迎在留言区探讨，对于您手中现有标准存在疑惑的欢迎询问本人：许建华15730336280~

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