2019年，国家持续全力推进一致性评价工作，截止9月5日，CDE受理一致性评价受理号达1401个（412家企业的395个品种，按补充申请计，下同）；已过评受理号达240个（100个品种）。

申报受理

受理号下降50.85%，注射剂却提速

8月，医药圈大事不断：2019版医保目录出炉，药品管理法通过；与一致性评价直接相关联全国药品集采公告下发！4+7正式扩围！一致性评价放缓，据药智数据企业版仿制药一致性评价分析系统显示，8月CDE一致性评价受理号仅58个（45个品种），环比7月下降50.85%。

然而，值得提及的是，8月尽管申报的品种数量有所下降，注射剂却仍旧引发关注，8月近六成一致性评价申报品种为注射剂，占比58.63%，其中粉针剂占27.59%，注射液31.04%；可见注射剂的一致性评价在逐渐加速；此外，8月国家药品监督管理局和CDE相继发布第22批和第23批化学仿制药参比制剂目录，其中半数为注射剂，从侧面反应一致性评价正在提速。

申报TOP10，注射剂占8个

从药品申报品种来看，8月申报受理号排名前十的品种注射剂占8个，其中注射用克林霉素磷酸酯更是以4个受理号居首，申报企业主要是海南通用康力制药。

倍特领衔8月一致性评价，注射剂起跑

从企业来看，成都倍特8月成一致性评价赢家，无论是受理号还是品种数皆领衔，受理号4个，涉及品种3个，3个品种皆是注射剂，分别是注射用头孢唑林钠、注射用头孢美唑钠、盐酸法舒地尔注射液。截止目前成都倍特药业一致性评价受理号共计20个，其中有12个为注射剂。

当然作为大输液龙头企业，四川科伦药业在注射剂一致性评价上也不落其后，8月共有3个受理号2个注射剂获承办，分别是脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液、盐酸氨溴索氯化钠注射液。四川科伦药业现共计申报一致性评价受理号35个，其中注射剂同样为其主力军，受理号占21个。

过评更新

6品过评，3首家

8月共计有6个品种通过一致性评价，其中3个为首家过评，苯磺酸氨氯地平片竞争加剧，过评数量达到10家。

此外，值得提及的是，目前苯磺酸氨氯地平片是过评企业数最多的一个品种，其次是富马酸替诺福韦二吡呋酯片和盐酸二甲双双胍片，分别有9家和8家企业，详情可见下图：

（注：包括视同通过）

11个品种过评在即

8月还有11个品种审批完毕，过评在即。其中齐鲁制药作为一致性评价过评大户，又将斩获2个品种，进一步丰富过评品种，增添竞争实力。

附：本周（8月30日至9月5日）一致性评价申报受理表

本周一致性评价申报受理详情

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数图来源：药智数据企业版仿制药一致性评价分析系统

信息内容来源：药智网

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