智飞生物百白破疫苗获得临床试验通知书

导读:智飞生物百白破疫苗临床试验开展在即。

9月1日,智飞生物企业公告,近日其全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司吸附无细胞百白破(组份)联合疫苗(以下简称“百白破疫苗”)获得国家药品监督管理局药品临床试验通知书(通知书号:CXSL1800057),同意该品种进行临床试验。


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百日咳是由百日咳杆菌引起的一种传染性极强的急性呼吸系统疾病。百日咳在我国一年四季均可发病,春夏季发病较多,农村发病率高于城市。白喉是由白喉杆菌所引起的一种急性呼吸道传染病,以发热,气憋,声音嘶哑,咳嗽,咽、扁桃体及其周围组织出现白色伪膜为特征,发病无明显的季节性。破伤风通常是致死性的感染性疾病,由产毒的破伤风梭状芽孢杆菌引起,在我国偏远及医疗卫生条件欠发达地区破伤风的发病及死亡率依然很高。


百白破疫苗是针对百日咳、白喉、破伤风三种疾病的联合疫苗,分为全细胞百白破疫苗(DTwP)和无细胞百白破疫苗(DTaP),其中全细胞百白破疫苗(DTwP)由百日咳全菌体制备物配制,预防接种后的副反应较多、较严重,国2内已不再使用。无细胞百白破疫苗(DTaP)因制备工艺的不同而有区分。


截至目前,国产无细胞百白破疫苗为采用共纯化技术制备。智飞绿竹研制的吸附无细胞百白破(组份)联合疫苗是新一代的无细胞百白破疫苗,采用单独纯化的百日咳有效组份配制出的质量均一疫苗产品,可替代目前免疫规划疫苗中的百白破疫苗,市场前景广阔。


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