全球医药工业研发体系50年大事件 行业动态
来源:药智网 时间:2019-07-17 评论: 0 阅读: 4129 A+ A-
导读

《中国医药研发40年大数据》,记录了40年来中国医药企业的研发之路。

药物发现和药物开发流程复杂、耗资高昂,往往牵涉到制药公司、学术界科学家和政府的接力合作。从发现到商业化的这一系列复杂路径使得合作成为候选药物开发管线推进的标准化操作模式。


现代药物发现包括筛选所得物质、药物化学和对这些筛选物质的优化(目标是提高亲和力、选择性、效价、代谢稳定性和口服生物利用度),一旦找到满足所有这些要求的化合物,将开始临床研究前的药物开发过程。


虽然技术有进步,人类对微观生物系统也有了更深度的理解,药物发现过程依然是一个相对“漫长、昂贵、复杂和低效”的过程,并且新药物的发现率很低。2010年,各新分子实体(NME)的研究开发费用大约在18亿美金。药物发现通常以制药公司为主导,高校中的研究活动为辅助。药物发现链条上的“最终产物”往往是对潜在药物(先导化合物)的一份专利。随后药物的商品化需要进行非常昂贵的Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床研究,其中有不少失败案例。在这一过程中,小型制药公司也扮演了重要的角色,通常会将后续的开发权力转让给有能力和资源运作临床研究的大型制药公司。


据Nature Reviews Drug discovery的调研文章,表明了新药研发的反摩尔定律:每投入10亿美元获得新药的数目,每10年减半。20世纪90年代10亿美元还能开发2个药物,同样的钱进入21世纪就只能开发1个新药,而到了现在只能开发0.5个新药。也就是说现在需要花费20亿才能成功地研发出一个创新药。


如此巨大的投入,难以在单一的国家市场获得高额回报,一个良好的创新药必然是针对全球市场的,甚至研发与生产也通过全球合作进行。对全球医药工业研发体系50年大事件进行回顾(下图所示),50年来,制药工业通过各种创新和创新合作一步步实现了进步,搭建了当前制药系统的基石和基础框架结构。基于对创新重要性的认识,工业界在2017年投入1590亿用于研发活动,为全世界范围的患者开发和提供了改善生活的药品和疫苗,在为全世界数百万人传递更好的健康状态的任务中扮演了独特和重要的角色,同时做出了显著的贡献。


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数据来源:IFPMA Report,May 2018,50 Years of Global Health Progress


随着开放的深入,国家药品监督管理局正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),意味着国内的药品研发逐步与欧美并轨,开启了走向国际化的良好开端;在国内,药品审评审批改革大力推进,医药企业面临洗牌,对于中小企业也许困难重重,但对于大型企业、创新型企业却“好风凭借力,送我上青云”。根据我国药物研发目前的发展态势,在不远的将来,我国的制药企业一定会在全球药品研发领域占得一席之地。


——节选自《中国医药研发40年大数据》


2018年是改革开放40周年,《中国医药研发40年大数据》以数据为切入点,融合大量图表总结,宏图伟卷全景式展现,记录了40年来中国医药企业的研发之路、中国医药监管的改革之路、中国医药行业摸黑探索的精神之路。新书内容详实、逻辑严密,方便药品监管人员、药企研发人员及业内专家学者系统地了解过去40年医药行业发展状况。


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