随着物质的繁荣，人口的昌盛，环境的变化，传染性疾病的增多，以及不断复杂化的疾病的出现，生物制品应运而生，其能够通过刺激人体的免疫系统，产生免疫物质来提升人体免疫能力，有效地抵制各类疾病。

近年来，随着生物制品领域研发、市场不断的升温，生物产业俨然已经成为目前的朝阳产业，有数据显示，生物制品产业销售额平均每年正在以25%-30%的速度增长，成为成长性较快的产业之一。作为战略性新兴产业，洞察产品的市场走向，是企业布局的重要前提。

据药智生物制品销售数据，近5年来，生物制品签发销售额排名前10的药品更迭不断，有药品稳居宝座无可撼动，也有药品异军突起，市场增长迅速。

近5年生物制品销售额TOP10的更迭情况

5品种5年连续上榜，人血白蛋白稳居冠军宝座

2014年至今的五年时间里，人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、乙型脑炎减毒活疫苗5种生物制品销售额一直位列所有生物制品销售额前10名，且人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）一直占据冠军与亚军的宝座，从未被撼动。

人血白蛋白是血浆中最丰富的蛋白质，占血浆总蛋白的60％，具有调控血液中的功能蛋白质、脂肪酸、激素、药物和维持血液渗透压的功能。临床上主要用于治疗因失血、创伤、烧伤、整形外科手术及脑损伤引起的低蛋白血症以及肝硬化、肾水肿等恶性病变，在抗肿瘤及免疫治疗中也具有较大的需求。

据药智生物制品销售数据，人血白蛋白在国内上市以来，签发量一路上涨，销售额也是一路飘红，销售额累积达1334亿元，2018年其签发达新高度，签发量超5000万支，销售额近200亿。而2019年仅一个季度，其签发量就是2018年的21.27%。

人血白蛋白历年的销售情况

此外，自2014年开始，人血白蛋白的进口前签发量逐渐超越国产量，目前国内人血白蛋白市场主要被进口企业占据，瑞士杰特贝林生物制品有限公司销售排第一。随着对人血白蛋白需求的不断提升，并且随着国家对单采血浆站的改制，血浆原料供应量的减少，人血白蛋白的进口量或将进一步上升，价格也将随之上涨。然而，白蛋白虽然本身并不是辅助用药，但确是辅助治疗用药，随着辅助用药监管趋严，人血白蛋白一路畅销或有变化。据药智重点监控与辅助用药数据库，人血白蛋白曾被河南、安徽、江西、浙江宁波、浙江舟山等地方纳入重点监控目录。

人血白蛋白国产与进口历年来的分布情况

除常年销售额居高不变的生物制品外，还有一部分生物制品悄然崛起，销售额在不声不响当中一路攀升。

病毒71型灭活疫苗悄然升起，销售额杀入前三

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)与肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）主要用于预防由肠道病毒71型（Enterovirustype71，EV71）感染引起的手足口病。自2015年获批是上市，2016年正式投入市场以来，销售业绩一路飙升，销售额排名逐渐闯入前10名，肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）2018年更是夺得生物制品销售额季军，签发量达到1844万支，销售额近50亿元，约是2017年的2.5倍。

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)历年销售情况

肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)历年销售情况

另据药智药品注册与受理数据库显示，目前我国有3个企业生产EV71疫苗。北京科兴生物、武汉生物制品研究所、以及中国医学科学院医学生物学研究所，其中北京科兴生物和武汉生物制品研究所生产的是肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞），北京科兴生物占领80%的市场，20%归武汉生物研究所；中国医学科学院医学生物学研究所生产的是肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞），且是自主创新研发的国家预防用生物制品1类新药，目前中国医学科学院医学生物学研究所独占该品种市场。

据悉，手足口病作为一种儿童常见传染病，全国每年报告病例数在百万例以上；并在全国丙类传染病中已连续数年居于首位，逐年上涨，截止目前，该病尚无针对性治疗药物，预防是减少和控制EV71感染的有效手段。

异军突起，新兴疫苗强势入榜

随着科技的进步，政策的引导，创新研发的加大投入，一系列创新品种逐渐涌现，如EV71疫苗、埃博拉疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)、四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)等。

其中不得不提的是13价肺炎球菌多糖结合疫苗、四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)同EV71疫苗一样，一获批进入中国市场，短短2年时间，销售额一举打败其他生物制品对手，强势进入生物制品销售额前10，并快速上涨。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗2016年获批进口，2017年正式进入市场，2018年销售额已排生物制品第7名，约27亿元，目前国内该品种仅有原研辉瑞的进口，但玉溪沃森生物该品种已经申报上市获优先审评。

四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)同13价肺炎球菌多糖结合疫苗一样，2016年获批进口，2017年正式进入市场开打，2018年销售额已排生物制品第5名，超30亿元。值得提及的是2019年才刚过去仅仅4个月，四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）销售额已超越静注人免疫球蛋白（pH4），位居生物制品销售额第二名，其销售额已超14亿元，照此速率，2019年年末该品种，有望突破50亿销售额。

四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）历年销售情况

数据来源：药智数据

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