专利新颖性与创造性的审查均以现有技术作为基础，就药品领域而言，各种类别的质量标准是否构成现有技术，一直是药品专利审查的一个要点。最近的，国家知识产权局专利复审委员会于2019年1月4日以《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编－中成药地方标准上升国家标准部分－内科心系分册》为依据，宣告贵州太和制药有限公司第03117612.7号发明专利（专利名称：治疗心脑血管疾病的中药制剂及其制备方法）部分无效，再次引起了笔者对这一要点的关注。本文即以张清奎主编，知识产权出版社出版的《医药专利保护典型案例评析》中披露的典型案例为基础，再结合近来的相关复审/无效案例，简要地讨论了相关质量标准对药品专利新颖性与/或创造性的破坏作用。

经典案例一：通心络胶囊专利权无效行政纠纷案

【涉案专利基本信息】

专利号：ZL01131203.3

专利名称：一种治疗冠心病心绞痛的药物组合物

专利权人：石家庄以岭药业股份有限公司

申请日：2001年8月31日

涉案产品：通心络胶囊，2004年全国销售额近9亿美元。

【诉讼与审理过程】

2004年5月10日，孙哲峰（下称“请求人”）以不符合新颖性（法22.2）与创造性（法22.3）为由提出无效请求。

2005年5月25日，专利复审委员会做出第7275号无效决定，认为基于现有的证据，不能证明证据1在专利申请日之前已被公开，因此维持专利权有效。

请求人不服，先后上述至北京市一中院与北京市高院。

北京市一中院和北京市高院先后分别做出（2005）中行初字第1009号和（2006）高行终字第262号判决书，维持第7275号无效决定有效。

【主要证据与争议焦点】

请求人在提出无效请求时，提交了证据1：中华人民共和国卫生部第（98）卫药标字z-037号国家标准（新药试行标准转正式标准）颁布件。该证据属于未汇编成册的药品标准颁布件，其中记载了通心络胶囊的处方与制法，而汇编成册的标准不包括处方与制法。

本案争议的焦点在于，证据1是否属于对公众公开的文件。

从审查结果看，复审委员会、北京一中院与高院均支持“未汇编成册的药品标准颁布件”不能当然视为对公众公开的文件。

【对策与启示】

对于药品生产企业而言，如果申请专利，必须在其药品标准的相关内容，特别是处方与制法的相关内容公开之前提交申请。

经典案例二：山楂精降脂片专利权无效行政纠纷案

【涉案专利基本信息】

专利号：ZL87107980.1

专利名称：山楂精制备工艺

专利权人：三明市制药厂（后更名为“福建汇天生物药业有限公司”）

涉案产品：山楂精降脂片，国药准字Z35020649

【诉讼与审理过程】

2001年9月，福建汇天生物药业有限公司（下文称“汇天药业”）发现市场上存在由宁夏启元药业有限公司（下文称“启元药业”）生产的山楂精降脂片，随后向福州市中级人民法院提出侵权诉讼。

侵权纠纷审理期间，启元药业以涉案专利不符合新颖性（法22.2）与创造性的要求（法22.3）的要求而向专利复审委员会提出无效宣告请求。

2003年9月5日，复审委员会作出第5338号无效决定，维持涉案专利有效。启元药业不服用，先后上诉至北京市一中院与北京市高院。

北京市一中院与北京市高院先后于2004年5月与2004年9月作出判断，驳回上诉，维持原判。

【主要证据与争议焦点】

无效请求过程中，启元药业提交了“福建省卫生厅对药品质量标准的批复中所附的药品质量标准”作为主要证据（批复日期为1983年2月9日）。

本案的争议焦点则在于，上述批复中的质量标准在申请日之前是否构成为公众所知的现有技术。从无效与法院判断结果看，复审委员会与各级法院均支持“所述标准不构成现有技术”的观点。

【对策与启示】

请求专利无效时，如果以药品标准主张专利不具备新颖性与/或创造性，所述标准必须在申请日之前公开。一般而言，《药典》和汇编成册的药品标准（包括汇编成册的国家标准、地方标准等，但不包括汇编成册的进口注册标准）均属于对社会公众公开的文件；而对于未汇编成册的药品标准及进口注册标准与企业标准而言，若无其他证据证明其被公开，则通常认为其属于未公开的文件，因此，不能作为现有技术破坏专利的新颖性与/或创造性。

对于专利权人而言，如果在申报药物的过程中提交的资料含有专利申请内容，则需要考虑所提交的资料是否会被有关部门公开。如果是，则应该在所述资料公开之前申请专利。

讨论

1.“抄送人”对“是否汇编成册”或标准“公开性的影响”

张清奎指出，虽然案例1的证据1是“颁布件”，从其字面意义上看，该标准已经处于公开状态，然而由于其抄送单位仅限于研制、生产单位及其所在地卫生厅（所）、药检所，并未记载该标准对公众的可得性，因而认为其未对公众公开。同样的，案例二中的证据由于只抄送有关单位，即只抄送有关医药行政管理部门，只而不能认定其已对公众公开。

相反的，专利复审委员会于2006年2006年8月9日作出的第WX8566号无效决定所采用的主要证据是“国家药品监督管理局关于“六味地黄胶囊”的国家药品标准（修订）颁布件2002ZFB0227号的复印件”（下文简称2002ZFB0227号颁布件）。虽然專利權人以第5338号无效决定作为反证，试图否定2002ZFB0227号颁布件的公开性。然而，复审委员会认为，虽然2002ZFB0227号颁布件也属于行政管理部门向有关单位颁布的文件，然而其抄送单位包括了“以及各相关生产单位”，而不限于相关的药品管理部门和该标准的申报企业。笔者利用药智网国产药品数据库查询发现，包括四川恩威制药在内的多家国内企业在2006年以前就获得了六味地黄胶囊的生产批件。诚然，对于“药品行政管理部门具有保密义务”这一要点尚有可争辩之处，但无证据表明“其他相关生产单位”也负有保密义务。因此，复审委员会认定其属于对公众公开的现有技术。

2.获取途径与公开时间的确定

虽然张清奎指出，与未汇编成册的质量标准一样，药品企业标准与进口注册标准均属于保密文件，再无其他证据证明其已经公开的前提之下，不能将其作为现有技术用于破坏专利（申请）的新颖性与/或创造性。然而，为了满足药品注册申报的要求，可以通过非正常途径获得上述标准，并可能使其处于解密状态。除了合法性会受质疑之外，公开时间的认定也会受到影响。比如，案例2中的专利权人就曾经质疑过请求人获得证据1的途径的合法性，并且声称，对于原本处于保密状态的文件，其公开时间应当从解密时间起算。

相反的，一般而言，《药典》和汇编成册的药品标准（包括汇编成册的国家标准、地方标准等）均属于对社会公众公开的文件，具体属于专利法意义上的出版物，可以用于破坏专利（申请）的新颖性与/或创造性。该类标准处于公众想获得就能获得的状态，其公开日期按照专利《审查指南》第二部分第三章第2.1.2.1节（出版物公开）的标准判断。比如，第WX13954号无效决定虽然认定作为证据而提交的“中华人民共和国国家药品监督管理局WS-11454(ZD-1454)-2002标准”（下文称“WS-11454(ZD-1454)-2002标准”）是对公众公开的文件，但由于该标准仅注2002年，而未明确具体日期，因此根据《审查指南》的相关标准，将其出版日期认定为2002年12月31日，晚于涉案专利的申请日，故而不能作为现有技术用于破坏涉案专利的新颖性与/或创造性。值得注意的是，虽然请求人声称，WS-11454(ZD-1454)-2002标准中与涉案专利产品密切相关的专论“伤风止咳糖浆”的（试行）颁布件右下方标明的日期为“2002年11月16日”，但是由于药品标准的颁布件是相关部门颁发的政府文件，其主送和抄送单位都是特定的，不能视为向任何社会公众公开，它并不处于公众可获知的状态，在缺乏其它证据证明的情况下，不能认定证据1中的颁布件和标准已经在本专利申请日之前公开。

相似的，第WX7275无效决定中，虽然作为证据1提交的“中华人民共和国卫生部第(98)卫药标字z-037号国家标准(新药试行标准转正式标准)颁布件”的真实性与合法性得到了复审委员会的认可，然而用于证实证据1而提交并加盖有关部门公章的证据2无盖章日期，因此不能证明证据1在申请日之前公开。

《医药专利保护典型案例评析》中收录的“肝舒康专利无效行政纠纷案”在认定《国家中成药标准汇编》属于对公众公开的出版物的基础上，采用相同的判断标准，认定其出版日期（2002年12月31日）早于涉案专利的申请日。

总结

目前，仿制药开发从“仿处方”向“仿标准”的升级，已经是业内所公知的热点，从而催生了大量的标准交易。因此，对于新药原研机构而言，在密切做好保密工作的基础之上，提前专利布局，是避免标准公开后对专利构成不利影响的重要途径。

对于仿制药生产企业而言，除了在专利无效过程中承担如前所述的举证责任以外，在通过“心照不宣的非正常途径”获得原本处于保密状态的各类标准之后，及时对其予以解密，从而避免原研方或其他仿制药竞争企业针对质量标准中未披露于现有技术的技术特征申请专利而构成的壁垒。

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