2018年国家药监局及各地方药监部门为加强药品质量监管，保障公众用药安全，对药品生产、经营、使用单位开展了多期抽检活动。药品抽验不合格中化药不合格占比约8%。化药质量不合格品种中，不乏有阿司匹林肠溶片、地塞米松磷酸钠注射液等医院畅销药。

本报告将剔除中药材、中成药、药包材、辅料、其他等类型不合格数据，从不合格化药企业、不合格化药省市等5个维度对2018年化药不合格情况进行概述分析，以供大家参阅。

目录

1.化药质量不合格企业Top10

2.化药质量不合格省市分布情况

3.化药质量不合格品种Top10

4.化药质量不合格剂型Top10

5.化药质量不合格检测项目Top10

6.检验依据

小结

1.化药质量不合格企业Top10

从不合格化药企业维度进行统计，位于榜首的是广东宏盈科技有限公司（7批次），涉及的不合格药品为氯霉素滴眼液。而据《2017年药品质量不合格数据年度报告》显示，广东宏盈科技有限公司在2017年已然位列不合格化药企业Top10的前三名，对应的不合格产品也是氯霉素滴眼液，且不合格数量达23批次。

其次为上海现代哈森（商丘）药业有限公司、华中药业股份有限公司、山西太原药业有限公司，这3家企业不合格产品数量均达5批次，而种类多以口服制剂为主，如常用药硝苯地平片、甲硝唑片、复合维生素B片、维生素B6片等。值得注意的是，上海现代哈森（商丘）药业有限公司为上海现代制药控股子公司，其具体不合格化药为维生素C注射液（2批次不合格）、保泰松片（2批次不合格）、肌苷注射液（1批次不合格）。

具体情况如下图所示：

备注：由于存在并列情况，所以上述排行总数量超过10或20

2.化药质量不合格省市分布情况

2018年化药质量不合格公告来源于国家药监局及各省（市）药监局官网。其中国家药品监督管理局公布的化药不合格批次最多，达30批次。各省市中，湖北、江西、广东、安徽公布的不合格化药数量较多，均超过20批次，其中广东相比2017年公布的不合格化药数（102批次不合格），则减少的幅度较大，说明该省的化药质量有所提升；其余省市皆少于15批次，尤其四川、陕西、宁夏、海南、贵州、北京6地公布的不合格化药数量仅为1批次。具体情况如下图所示：

3.化药质量不合格品种Top10

据统计，在化药质量不合格排名前10的产品中，“诺氟沙星胶囊”位列榜首，共13批次。据药智国产药品数据库，国内目前有682个厂家生产诺氟沙星胶囊，2018年度不合格批次涉及12家企业，包括河北亿能普药业、亚宝药业太原制药、哈药集团制药总厂等公司在内。其余上榜的12个品种中，如甲硝唑片、阿司匹林肠溶片、五维他口服溶液等多个产品的批文数均超过百个。

具体情况如下图所示：

备注：由于存在并列情况，所以上述排行总数量超过10或20

4.化药质量不合格剂型Top10

药物制剂包含多种剂型，药监局对其抽检药品的剂型也未有限制。2018年不合格化药剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、膏剂、洗剂、散剂、口服液等。其中，片剂、注射剂、胶囊剂、滴眼液、颗粒剂属于常规剂型。具体情况如下图所示：

5.化药质量不合格检测项目Top10

以化药不合格检测项目进行统计，结果显示化药质量问题主要表现在【可见异物】、【溶出度】、【含量测定】三方面。其中【可见异物】不符合规定数量达58批次，位列第一。其次是溶出度不符合规定数量达35批次，含量测定不符合规定数量达34批次。本报告按照在不合格公告中出现的频率进行排序，具体情况如下图所示：

注：

【可见异物】：指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以目测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

【溶出度】:是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。

【含量测定】:是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标，含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。

6.检验依据

检验依据以《中国药典》为主，还涉及国家药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、地标升国标、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。

小结

化药是临床使用最为广泛的药品，其安全性、可及性关乎民生社稷。药品质量与药品标准的统一必然是当今及未来医药产业发展的方向。从国家及各地药监局发布的抽检结果来看，化药相比2017年度，不合格批次数量同比减少了48.68%，在药品制剂中的不合格占比也从34.92%降至28.98%。随着仿制药一致性评价政策的推动下，原研药被仿制药替代的步伐逐步加快，国内化药将从粗放式体量增长变为精细化质量提升。

免责申明：统计数据仅来自各省食药监局官网。本报告已经剔除食药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。

数据来源：国家药监局官网、各省（市）药监局官网、药智数据

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