本周看点：

1、17个抗癌药纳入医保，动态调整机制急需完善

2、18个抗癌药获批上市，2019年将继续提速

3、罕见病用药利好政策不断，21个降税名单出炉

4、未中标“4+7”集采“价高药”遭打压，企业主动降价是良策？

5、未过评遭多省“封杀”，又有64药企品种被暂停采购

6、4药企业绩抢先看，恒瑞、葵花、华森、广生堂

行业要闻

17个抗癌药纳入医保，动态调整机制急需完善

2月19日，国务院政策例行吹风会上透露，通过医保动态调整，2018年已有17种抗癌药通过谈判纳入国家医保乙类范围。截至2018年11月，所有省份都按照谈判结果进行挂网采购和医保支付。截止2018年12月底，在全国的医疗机构和药店的总采购量约184万粒/片/支，这是大的统计口径。采购总金额达到5.62亿元，与谈判前的价格相比节省费用9.18亿元。

接下来，医保局将从2方面开展工作：一是要研究完善基本医疗保险的用药范围管理办法，将从药品准入的基本条件、专家的评审程序以及谈判程序作出明确的规定，同时在这个文件里要明确建立药品动态调整的机制；二是开展2019年医保药品目录的调整工作。

18个抗癌药获批上市，2019年将继续提速

2月19日，国务院政策例行吹风会上透露，通过取消进口化学药品的口岸检验、简化境外新药的审批程序、优化临床试验的审批程序、对临床急需的境外新药建立专门的审评机制等政策措施，2018年国家药监总局批准的抗癌新药18个，比2017年增长157%。在审批速度上也缩短了一半，2018年以前我国抗癌新药审批所用的时间平均用时是24个月，而2018平均用时是12个月左右，这个时间也与发达国家的审批速度日趋一致。2019年国家药监局将继续深化和完善上述已经采取的行之有效的一些措施，还要继续加快落实各项配套的政策，加快抗癌新药上市进程。

罕见病用药利好政策不断，21个降税名单出炉

近日，首批21个罕见病药品和4个原料药减税名单公布，涉及波生坦片、安立生坦片、麦格司他等。从3月1日起，这21个药品将参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。

减税只是一小步，早在2018年6月，国家卫健委等五部门联合发布了《第一批罕见病目录》，包括121种疾病。而随着首批罕见病的公示，分析人士认为，专门的罕见病用药目录，相关药品的优先审评审批、进医保等政策也将加快出台。据悉，目前，医保局已通过谈判的方式将治疗多发性硬化症、血友病等罕见病的独家专利药品纳入医保药品目，未来将逐步把疗效确切、医保基金能够承担的罕见病药物纳入医保支付范围。

除了降低药价，2月15日，国家卫健委已部署建立全国罕见病诊疗协作网，明确将建立畅通完善的协作机制，对罕见病患者进行相对集中诊疗和双向转诊，提高我国罕见病综合诊疗能力，逐步实现罕见病早发现、早诊断、能治疗、能管理的目标，并首批公布324家医院作为协作网医院。

12药品处转非：小儿柴桂退热颗粒、定坤丹、银黄颗粒…

2月19日，国家药监局发布的《关于调整补肾润肺口服液等12个药品管理类别的公告（2019年第10号）》显示，12种药品由处方药转换为非处方药，在处转非后，说明书也要随之修订。不过，其中涉及的3个双跨品种：定坤丹、金银花软胶囊、心脑欣丸的处方药说明书可继续使用。

据悉，此次转为非处方药的12个品种里，几乎都是常用的产品，小儿柴桂退热颗粒、银黄颗粒，更是家中常备，相信转为非处方药后，能使其销售路径更宽，销量也会更大。

采购热点

未中标“4+7”集采“价高药”遭打压，企业主动降价是良策？

2月19日，上海阳光医药采购网正式发布《关于本市做好国家组织药品集中采购和使用试点有关工作的通知》。为保证“4+7”中标品种用量，此次上海将对医保支付标准进行调整，提高国家组织药品集中采购试点品种通用名及使用同品种“价高药”的个人自付比例，最高提高比例达到20%。这是继北京、福建、天津、辽宁4地出台所有4+7带量采购政策中的又一亮点。

值得注意的是，此次提高个人自付比例“高价药”是一个核心关键词。如果企业降价的承诺价格达到中标价格，则不增加自付比例。由此看，上海市针对未中标产品的政策仍是鼓励企业“降价”。此前，未中标品种主动申请降价，并低于带量采购中标价格的只有齐鲁制药的吉非替尼片和恒瑞的盐酸右美托咪定注射液。

虽然这只是上海市发布的相关政策，但在“4+7”带量采购中上海一直作为先行者、创新者和示范者，相信该政策也会迅速在其他试点城市蔓延，那么对于未中标企业来讲，像齐鲁、恒瑞那样选择主动降价或许是良策。

未过评遭多省“封杀”，又有64药企品种被暂停采购

近日，黑龙江省药品集中采购网发布《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品网上交易资格的公告》，《公告》显示由于阿莫西林胶囊（0.25g）、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、恩替卡韦分散片(0.5mg)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)等4个品规的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家（截止2019年2月15日），暂停以上品规中未过评生产企业在该省药品集中采购平台交易资格，经简单统计，涉及64家企业被暂停挂网资格。

据悉，此前已有广东、辽宁、湖南、江西、浙江、黑龙江等多个省对未过评产品持有不采购态度，且江西、黑龙江、广西、江苏相继公布暂停未过评药品的挂网资格，其药品品规数总计逾50个。而这次是黑龙江第二次暂停未过一致性评价药品的生产企业的挂网资格。

企业业绩看点

4药企业绩抢先看，恒瑞、葵花、华森、广生堂

本周，恒瑞、葵花、华森、广生堂相继公布2018年业绩报告。4药企营业收入都实现了稳步增长，净利润只有广生堂出现下降，降幅达52.40%。对此，广生堂表示是因为研发投入急速飙升所致。

恒瑞

近日，恒瑞公布2018年年报，公司实现营业收入174.18亿，比去年同期增长25.89%；净利润40.66亿元，同比增长26.39%。

2018恒瑞业绩的增长，主要得益于三大产品线，其中肿瘤药品销售额较去年增长29.23%，营业额达到73.9亿，毛利率达93.35%，是恒瑞占比最大的产品板块，也是恒瑞业绩收入最主要的来源之一。此外，影像线产品增长22.67%，麻醉线产品增长29.25%。

在抗肿瘤药中，甲磺酸阿帕替尼片大放异彩，销售量同比增长68.37%，是主要产品中增长最快的一个品种。未来3年，恒瑞抗肿瘤药多款抗肿瘤药，包括PD-1单抗、PD-L1单抗、AR抑制剂、PARP抑制剂和CDK4/6抑制剂等将陆续获批，成为业绩增长的最重要动力。

葵花药业

葵花药业预告显示，2018年公司营业总收入44.3亿元，同比增长15.0%；净利润5.7亿元，同比增长33.6%，延续2017年以来的高速增长趋势。

对于增长原因，预告显示主要是葵花药业大主品护肝片和胃康灵两大主品持续发力，小儿柴桂退热颗粒、金银花露两大黄金单品均实现了快速增长。

华森制药

华森制药业绩快报显示，2018度公司实现营业收入70.32亿元，同比增长18.76%；营业利润1.58亿元，同比增长20.94%。增长的主要原因是公司产品销售收入稳步增长及投资收益、其他收益增长所致。

2018年度公司主要产品需求旺盛，产销两旺，主要由于公司在巩固已有市场的基础上，丰富及优化产品结构，继续加强市场开拓，强化区域营销管控，从而实现公司销售收入持续稳定的增长。

广生堂

广生堂业绩快报显示，2018年营业收入为4.02亿元，同比增长35.87%；净利润为0.16亿元，同比下降52.40%。公司净利润下降主要原因是研发投入上涨，包括全球一类创新药研发和一致性评价工作投入。报告期研发总投入1.14亿元，占营业收入28.28%，较上年同期大幅增加0.38亿元。

内容来源：药智网、国家医保局、赛柏蓝、上市企业公告、E药经理人等

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