近日，广东省药品监督管理局发布，业务受理大厅领取国家局批件的通知。其中，广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂申请的羧甲司坦片一致性评价（受理号为CYHB1850247），审评结果为不批准。

羧甲司坦片，289目录品种， 是一种痰液调节剂，可影响支气管腺体的分泌，降低痰液的粘滞性。用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难等症状。

据公开信息，羧甲司坦2017年重点城市公立医院销售1585万元，北京诚济制药和白云山制药总厂占主导地位，分别占比48.36%和39.16%。

据药智数据，羧甲司坦片国产批文117条，生产企业113家，白云山是唯一一家申报该药品获受理的企业，但是不知为何未被批准过评，此外，还有4家企业也已启动了一致性评价参比备案，临沂山松药业已开展BE试验，是否能够就此超车，拿下首家过评，拭目以待。

据药智数据，截止目前，白云山申报获受理的一致性评价共有8个品种，其加上羧甲司坦片，共有3个品种审批完毕，然3个品种都出师未捷，审评结论皆为“不批准”。

其中头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊不批准原因主要是国家食品药品监督管理局药品审评中心认为白云山制药总厂提供的资料尚不能充分支持头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊为BCS1类（即具有高溶解性、高渗透性），因此不批准两产品基于BCS1类豁免人体生物等效性研究。两产品未通过一致性评价并非因为质量与疗效不一致，而是因为申请豁免人体生物等效性研究的依据不充分。羧甲司坦片未被批准的缘由是否与上述两产品一样，只能等官方予以解释了。

白云山申报受理一致性评价

信息来源：药智网、广东省药品监督管理局等网络公开信息

数据来源：药智数据，企业公告等网络公开数据

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。