截至12月25日，共有133个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及66个品种，其中289目录通过品规共计47个，涉及品种有23个，完成度仅为7.96%。最近又有2品种通过，分别为上海信谊、悦康药业的盐酸二甲双胍缓释片和289目录产品山东宏济堂制药集团的蒙脱石散。（后附完整名单，查看附表1、附表2）

盐酸二甲双胍缓释片

12月25日，上海医药集团发布公告称，近日其全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。此外，悦康药业也在近日发布消息称，在12月18日，收到国家药品监督管理局签发的批件，悦达宁®盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）正式通过仿制药一致性评价。值得提及的是，悦康药业此次除了过评，其针对盐酸二甲双胍缓释片的处方工艺更改也一并通过。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品一致性评价通过。

盐酸二甲双胍缓释片为治疗糖尿病用药，由默克和百时美施贵宝公司合作研发，最早于2000年在美国批准上市。

据药智数据，目前国内有43家企业持有0.5g盐酸二甲双胍缓释片生产批文，其中申报一致性评价的企业有10家，江苏德源药业首家过评，现通过企业达3家。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

蒙脱石散

据药智数据，近期山东宏济堂制药集团的蒙脱石散（每袋含蒙脱石3克）也通过一致性评价。目前国内有29家国产企业持有蒙脱石散该规格的生产批文，申报一致性评价的有12家企业，目前通过企业达4家。蒙脱石散临床用于：1.成人及儿童急、慢性腹泻。2.用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗，但不作解痉剂使用。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

附1：非289目录通过情况（87品规，47品种）

附2：289目录通过情况（47品规，23品种）

部分内容信息来源：上海医药公告、悦康药业官微

数据来源：药智数据

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