截止11月22日，据药智药品注册与受理数据库显示，CDE共受理一致性评价受理号550个，涉及210家企业的198个品种，其中289目录药品受理号有269个（73个品种）；已通过受理号共有79个（按补充申请计算，下同），涉及42个品种，其中289目录品种20个，完成率为6.92%。本周一致性评价新增14受理号13品种；此外又一289目录药品首家过评，多个药品审批完毕，通过在即。

一致性评价通过进度

本周（11月15日至11月22日）一致性评价惊喜连连，重庆药友289目录药品盐酸克林霉素胶囊首家过评，多个药品“审批完毕—待制证”。国药广东环球制药对乙酰氨基片和江苏德源药业盐酸二甲双胍缓释片将首家过评？阿莫西林胶囊和恩替卡韦分散片3家过评企业将集齐？苯磺酸氨氯地平片第4家通过企业将诞生？还有3重磅产品通过在即？更多详情且随小编一起看看。

本周一致性评价审评状态更新详情表

（注：表中红色部分为首家过评或即将首家过评药品）

盐酸克林霉素胶囊

11月20日，上海复星医药发布公告称，其控股子公司重庆药友近日收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸克林霉素胶囊的《药品补充申请批件》（批件号：2018B04085、2018B04086），该药品通过仿制药一致性评价。

盐酸克林霉素胶囊为抗感染药物，主要适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染。根据IQVIACHPA最新数据，2017年度，克林霉素制剂在中国境内销售额约为人民币11.3亿元。

据药智数据，我国现有盐酸克林霉素胶囊国产批文152条，涉及生产企业110家，其中已有21家企业进行了一致性评价参比备案，5家企业完成申报，重庆药友首家过评，赢取政策红利的同时有望拓宽市场份额。

（注:由于篇幅有限，图片未截取完全，有需要的朋友可进入药智网一致性评价进度数据库进行查看）

注射用盐酸吉西他滨

11月19日，江苏豪森药业注射用盐酸吉西他滨一致性评价“审批完毕—待制证”。

盐酸吉西他滨是一种人工合成的新型二氟核苷类抗代谢抗肿瘤药，临床上用于局部晚期或已转移的非小细胞肺癌，局部晚期或已转移的胰腺癌，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌等。上世纪90年代由礼来公司研发，2010年底江苏豪森首先获得注射用盐酸吉西他滨生产批文，据悉，目前江苏豪森和礼来占据该药品的主要市场份额。

据药智数据，注射用盐酸吉西他滨目前拥有国产批文26条，生产企业16家，目前申报一致性评价的仅2家，且海南锦瑞制药已于6月审评审批状态更新为“已发件”，江苏豪森也呈“审批完毕—待制证”状态，且值得提及的是江苏豪森目前该品种已获美国ANDA批准，通过“出口转内销”申报一致性评价，增加了其通过可能性，目前该药品首家过评名额究竟花落谁家，静候官方揭密。

注射用盐酸吉西他滨一致性评价受理详情表

对乙酰氨基酚片

11月15日，国药广东环球制药对乙酰氨基酚片一致性评价已“审批完毕—待制证”。

对乙酰氨基片为289目录药品，常用的解热镇痛药，其原研为Sterling公司，在欧洲由葛兰素史克公司上市销售。国产批文922条，生产企业556家，目前申报一致性评价企业有5家，还未有企业过评，若不出意外的话，国药广东环球制药将首家通过。

对乙酰氨基酚片一致性评价受理详情表

苯磺酸氨氯地平片

11月16日，苏州东瑞制药289目录药品苯磺酸氨氯地平片一致性评价办理状态更新为“审批完毕—待制证”，通过在即。

据药智数据，截止目前苯磺酸氨氯地平片参比备案一致性评价企业有44家，其中已有17家企业申报一致性评价，并且已有3家企业通过，为江苏黄河、扬子江和华润赛科药业，此外，苏州东瑞制药审批完毕，即将成为第4家过评企业。

（注:由于篇幅有限，图片未截取完全，有需要的朋友可进入药智网一致性评价进度数据库进行查看）

盐酸二甲双胍缓释片

11月19日，江苏德源药业盐酸二甲双胍缓释片一致性评价审评状态更新为“审批完毕—待制证”，通过在即。

据药智数据，目前盐酸二甲双胍缓释片一致性评价参比备案的企业有23家，申报企业有9家,还未有企业过评，江苏德源药业目前率先审批完毕，有望成为首家通过盐酸二甲双胍缓释剂型的企业。

（注:由于篇幅有限，图片未截取完全，有需要的朋友可进入药智网一致性评价进度数据库进行查看）

恩替卡韦分散片

11月15日，苏州东瑞制药恩替卡韦分散片一致性评价审评状态更新“审批完毕—待制证”。

恩替卡韦用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗，为乙肝治疗的一线用药。由美国百时美施贵宝研发，2005年在美国上市，2006年引入中国，且恩替卡韦分散片为中国改剂型品种。

据药智数据，恩替卡韦分散片现有国产批文10条，生产企业7家，已有6家企业参比备案一致性评价，其中4家企业申报获受理，并且正大天晴和江苏青峰药业已相继过评，若此次苏州东瑞制药顺利过评，该品种通过一致性评价前三企业将成定局。

卡托普利片

11月19日，常州制药厂289品种卡托普利片又一受理号审评完成，“已发件”。

据药智数据，目前申报卡托普利片一致性评价的企业共有5家，目前已有两家企业过评，为常州制药厂和石药欧意，值得一提的是，常州制药厂先后共有3个一致性评价受理号获CDE承办，其中1个已批准生产，1个显示“已发件”，还有1个在审评审批中，详情可见下表：

卡托普利片一致性评价申报详情表

阿莫西林胶囊

11月15日，石药中诺制药289品种阿莫西林胶囊一致性评价审评状态更新为“审批完毕—已发件”，过评在即。

据药智数据，目前阿莫西林胶囊一致性评价参比备案的企业有61家，其中有17家企业申报获受理，珠海联邦和浙江金华康恩贝已相继过评，此次石药中诺若通过，将成功抢占阿莫西林胶囊一致性评价末位，集齐3家。

（注:由于篇幅有限，图片未截取完全，有需要的朋友可进入药智网一致性评价进度数据库进行查看）

一致性评价申报进度

本周一致性评价新增14个受理号，涉及12家企业的13个品种，其中289品种占7个，注射剂2个，其他品种5个，并且5个药品首家申报，为上海恒瑞医药吸入用七氟烷、苏州弘森药业硫酸沙丁胺醇片、海南先声药业美洛昔康片、正大制药（青岛）阿法骨化醇软胶囊和广东华南药业盐酸小檗碱片。

本周一致性评价受理详情表

（注：红色标示为首家申报品种）

硫酸沙丁胺醇片

11月20日，苏州弘森药业硫酸沙丁胺醇片一致性评价获CDE承办。

硫酸沙丁胺醇片用于支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病。据药智数据，硫酸沙丁胺醇片现有国产批文47条，生产企业46家，目前参比备案一致性评价的企业仅4家，其中苏州弘森药业首家申报获受理。

吸入用七氟烷

11月19日，上海恒瑞医药吸入用七氟烷一致性评价获CDE承办。

吸入用七氟烷是一种新型吸入全身麻醉剂，由雅培公司原研，1995年在美国上市，百特和印度PIRAMAL公司七氟烷仿制药分别在2002年7月和2007年5月获准美国上市。根据PDB数据，2015年样本医院中七氟烷销售额为4.72亿元，同比增长14.90%，七氟烷占比高达96.72%。

据药智数据，我国目前仅有吸入用七氟烷生产批文4条，涉及生产企业3家，为上海恒瑞、鲁南贝特、河北一品制药，申报一致性评价的企业仅上海恒瑞，值得提及的是恒瑞医药吸入用七氟烷2015年已获得美国FDA认证，此次申报一致性评价将有望借此优势加速过评。

美洛昔康片

11月19日，海南先声药业美洛昔康片一致性评价获CDE承办。

美洛昔康片，一种新型烯醇酰胺类的NSAIDs（非甾体抗炎药），用于骨关节炎症状加重时的短期症状治疗，类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。

据药智数据，目前我国拥有美洛昔康片国产批文24条，生产企业22家，参比备案一致性评价的企业有8家，海南先声药业首家申报获受理，此外，海南澳美华制药和扬子江药业已完成BE实验，申报过评已只是时间的问题。

多索茶碱注射液

11月16日，山西诺成制药多索茶碱注射液一致性评价获CDE承办，

多索茶碱，是一种磷酸二酯酶抑制剂，由AbcFarmaceuticiSpa研发，适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。据悉，其是抗哮喘用药市场排名前五的药品。

据药智数据，截止目前多索茶碱注射液国产批文有27条，生产企业13家，申报一致性评价的企业仅2家，为浙江北生药业和山西诺成制药。

阿法骨化醇软胶囊

11月15日，正大制药（青岛）阿法骨化醇软胶囊一致性评价获CDE承办。

阿法骨化醇软胶囊，289目录药品，是全球首款活性维生素D制剂，用于防治新生儿低钙血症、佝偻病、骨质疏松、肾性骨病等各类儿童和成人钙质代谢紊乱性疾病。1974年丹麦LEO制药获得阿法骨化醇化合物专利，1978年被制成软胶囊，

据药智数据，阿法骨化醇软胶囊现有国产批文10条，生产企业7家，目前已有6家企业参比备案一致性评价，正大制药（青岛）首家申报获受理。

盐酸小檗碱片

11月15日，广东华南药业盐酸小檗碱片一致性评价获CDE承办。

盐酸小檗碱片，289目录药品，用于肠道感染，如胃肠炎。据药智数据，我国现有盐酸小檗碱片国产批文919条，生产企业593家，一致性评价参比备案的企业有35家，市场竞争激烈，目前仅广东华南药业申报获受理，抢得时间先机。

注射用地西他滨

11月15日，江苏豪森药业注射用地西他滨一致性评价获CDE承办。

注射用地西他滨是去甲基化药物，属DNA甲基化转移酶抑制剂，用于骨髓增生异常综合征（MDS）患者，包括原发性和继发性的MDS。2006年获FDA批准在美国上市。据药智数据，目前国内有15个注射用地西他滨国产仿制药批号，涉及正大天晴、江苏豪森、齐鲁制药等7家本土企业。申报一致性评价的企业已达3家，分别是齐鲁制药（海南）、正大天晴和江苏豪森药业。

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