数据大时代，医药信息的检索与利用已成为圈内人士必须掌握的专业技能之一。对于一入药圈深似海的你，该如何步步从“小白”逆袭成为大咖，从此“一览众山小”？古语道：工欲善其事,必先利其器，器欲尽其能，必先得其法。药智将从即日起在8天之内推出8份医药行业常用数据库宝典，助您一步步进阶，走上巅峰。

通关必看

回顾：【宝典一】药智“药品注册与受理数据库”

       【宝典二】药智“全球药品研发数据库”

今天，小智将送出第三款制胜宝典——药智“临床试验数据库”。

【宝典三】

药智“临床试验数据库”

01 宝典开篇之简介

药智"临床试验数据库"有"全球临床试验数据库"、"中国临床试验数据库"两个板块，汇集全球临床试验情况，其中"中国临床试验数据库"汇集了国家新药审评中心和华西临床试验中心、BE备案平台等机构的临床试验信息，是目前国内信息量最大、最为权威的临床试验数据库。该数据库实时更新，这里可以查到最新最全的中国临床试验信息。

02 宝典精华之攻略

1.检索条件（以中国临床试验数据库为例）：本数据库可通过试验题目、实验药物名称、申办单位、试验分期、适应症、数据来源、试验范围等多个筛选功能查找目标信息（以“吉非替尼”为例）。

“药智临床试验数据库”检索界面

（ps:同时查到一个药物相关的多个临床试验信息，继续点击“登记号”，查看检索结果）

2.检索结果：包括目标受理号的试验科学题目、试验状态、申办单位、试验机构、试验开始时间、样本大小等多项有效信息，以帮助作为自己试验设计的参考。

检索结果页面

03 宝典绝杀之通关秘笈

临床试验是新药研发中最核心部分。一、它为企业制定新药及市场开发决策提供重要的依据；二、它为新药评审、注册提供具有法律效益的申报资料；三、它能确定目标药物的临床试验价值、最佳使用方法。那么，对于如此重要的临床试验数据，在应用中您还需要了解这些信息：

对面不相识的专业术语

1.药物临床试验分期：

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少，一般为20-80例。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。该期的病例数比一期多，一般为100-300例。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。该期的病例数更大，一般为1000-3000。一般情况下，完成此阶段，新药可进行上市申请。

IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。

2.生物等效性试验（BE）：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

3.新药临床试验申请（Investigational New Application,IND）：在临床前试验完成后向食品药品监管局提交的临床申请，只有在申请获批后才能开始进行药物的临床试验。

4.GLP（Good Laboratory Practice）的中文简称：药品非临床研究质量管理规范。

5.GCP（Good Clinick Practice）的中文简称：药品临床研究质量管理规范。

6.药物临床试验常用中英文词汇：

Active control，AC阳性对照，活性对照

Adverse drug reaction，ADR药物不良反应

Adverse event，AE不良事件

Adverse medical events不良医学事件

Adverse reaction药物不良反应

Approval批准

Assistant investigator助理研究者

AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积

Audit稽查

Audit or inspection稽查／视察

Audit report稽查报告

Auditor稽查员

Bias偏性，偏倚

Bioequivalence生物等效应

Blank control空白对照

最后，小智温馨提示：攻略在手，礼品您有！

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