【好药记】石药、上药卡托普利片通过一致性评价;又有7个品种首次申报获受理,289目录品种在列... 独家报道
来源:药智网/时生 时间:2018-07-13 评论: 0 阅读: 5444 A+ A-
导读

截止7月12日,一致性评价受理号共计246个,涉及103家企业的103个品种。已通过的受理号有47个。本周(7月5日至7月12日)又有10个受理号获得承办,涉及10家企业的10个品种。另外,石药集团与上药集团分别在7月10日相继发出公告,两家公司生产的卡托普利片均获得一致性评价通过批件。

截止7月12日,一致性评价受理号共计246个,涉及103家企业的103个品种。已通过的受理号有49个。本周(7月5日至7月12日)又有10个受理号获得承办,涉及10家企业的10个品种。另外,石药集团与上药集团分别在7月10日相继发出公告,两家公司生产的卡托普利片均获得一致性评价通过批件。具体内容请随小编一起看看。


卡托普利片石药、上药相继通过一致性评价


7月10日,石药与上药集团相继发布公告称,收到CFDA核准签发的化学药品“卡托普利”的《药品补充申请批件》,通过一致性评价。其中石药集团成为国内该品种首家通过一致性评价的企业,上药集团常州制药厂成为该品种第二家通过一致性评价的企业。


卡托普利属于ACE抑制剂,主要用于治疗高血压及心力衰竭,1975年由百时美施贵宝制药公司开发,1981年4月6日获美国FDA批准上市,1996年市场独占期到期,出现仿制药。


据药智数据,卡托普利目前国内市场批文达352条,主要生产厂家包括上海旭东海普药业、山东罗欣药业、中美上海施贵宝制药等。根据IQVIA-CHPA数据显示,2017年,卡托普利医院采购金额为人民币3325万元(编辑注:该品种销量很大部分其实是来源于零售及第三终端市场,医院占比不大)其中常州制药厂占比约为14.23%。


10品种7个首家申报一致性评价获受理


本周(7月5日至7月12日),CDE新受理一致性评价10个,涉及10家企业的10个品种,其中有7个品种为首次申报获受理,具体如下表一所示:


表一 本周一致性评价受理详情表

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瑞舒伐他汀钙片


7月12日,上海诺华的瑞舒伐他汀钙片又一个一致性评价受理号获CDE承办。


瑞舒伐他汀钙片是一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂,可用于治疗原发性高胆固醇血症(Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。最初由英国阿斯利康公司研发,2003年在美国获批上市;2006年获批进入中国,商品名可定(Crestor)。国内仿制产品最早于2008年获得上市批文,分属鲁南贝特、南京正大天晴和浙江京新药业。


据公开数据,2017瑞舒伐他汀钙国内样本医院用药销售为6780万。


据药智数据,瑞舒伐他汀钙片现有国产批准文号13个。申报一致性评价的企业分别是上海诺华、南京先声东元、浙江海正、浙江京新和南京正大天晴,其中浙江京新和南京正大天晴制药2家企业已通过一致性评价(详情如表二)。


表二 瑞舒伐他汀钙片一致性评价受理详情

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盐酸二甲双胍缓释片


7月11日,北京万辉双鹤药业的盐酸二甲双胍缓释片一致性评价获CDE承办。


盐酸二甲双胍缓释片为双胍类口服降血糖药,可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖。1922年科学家首次合成二甲双胍,1957年施贵宝公司以商品名“格华止”推向市场,1958年在英国上市,1972年在加拿大上市,1994年12月,施贵宝制药生产的盐酸二甲双胍在美国获批上市。


据公开资料显示,2017年二甲双胍样本医院的销售额约2.8亿,据专家预计,算上零售市场,二甲双胍每年市场规模可达35亿元人民币。然而绝大部分市场,属于原研药格华止,国内企业的销售占比极少。


据药智数据,盐酸二甲双胍缓释片国内市场批文国产有47条。申报一致性评价的企业有上海上药信谊药厂、江苏德源药业、瑞康药业和北京万辉双鹤药业4家企业,均在审评审批当中(详情如表三)。


表三 盐酸二甲双胍缓释片一致性评价受理详情表

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布洛芬颗粒


7月9日,石药欧意药业的布洛芬颗粒一致性评价获CDE承办。


布洛芬是具有消炎、解热、镇痛作用的非甾体抗炎药,其效果远优于阿斯匹林、保泰松和扑热息强。布洛芬最早于1964年由英国Nicholson等人合成,英国布茨BOOTS公司首先获得专利并工业化生产。布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药,是公认的儿童首选抗炎药。


据药智数据,布洛芬颗粒国内上市批文有15个,扬子江、石药欧意等多家企业生产。作为289目录品种,此次石药欧意首家申报一致性评价受理,有望在大限之前完成审批。


坎地沙坦酯片


7月6日,浙江永宁药业的坎地沙坦酯片一致性评价获CDE承办。


坎地沙坦酯片属于血管紧张素Ⅱ受体抑制剂,是原发性高血压一线用药。由日本武田研制,于1998年获批上市,据现有资料显示国内最早获批该药的企业是重庆重庆圣华曦药业,打破了进口坎地沙坦酯片的国外技术垄断。据悉,目前国产坎地沙坦酯片的价格仅相当于进口药价的70%左右,有效降低了国内高血压患者的用药支出。


据药智数据,国内市场国产批文有16条,生产企业主要有重庆圣华曦药业、迪沙药业、昆明源瑞制药、浙江永宁药业等。申报一致性评价的企业仅浙江永宁药业。


盐酸艾司洛尔注射液


7月6日,齐鲁制药的盐酸艾司洛尔注射液一致性评价获CDE承办。


盐酸艾司洛尔注射液是一起效快、作用时间短的选择性β1肾上腺素受体阻滞剂。据悉,目前国内市面静脉β受体阻滞剂仅盐酸艾司洛尔注射液一种(注:注射用美托洛尔市面上基本绝迹)。被广泛用于治疗室上性快速性心律失常、急性冠脉综合征以及围手术期高血压、心动过速、心肌缺血等。


据药智数据,盐酸艾司洛尔注射液国内市场批文19条,生产企业有齐鲁制药、海南灵康制药、华润双鹤利民药业等企业,仅齐鲁制药一家申报一致性评价,且已获受理。


盐酸克林霉素胶囊


7月6日,宜昌人福药业的盐酸克林霉素胶囊一致性评价被CDE承办。


盐酸克林霉素是一种氨基糖甙类抗生素,用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的多种感染疾病。盐酸克林霉素由辉瑞制药1967年研发生产,1970年在美国上市,随后在法国、德国、意大利、英国、日本和加拿大等国家上市。


据药智数据,盐酸克林霉素胶囊的国内市场批文有152条,生产企业众多。申报一致性评价的企业有3家,分别是重庆药友制药、四川科伦药业、宜昌人福药业,均在审评审批中(详情如表四)。


表四 盐酸克林霉素胶囊一致性评价受理详情

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盐酸氨溴索注射液


7月6日,海南全星制药的盐酸氨溴索注射液一致性评价获CDE受理


盐酸氨溴索注射液,是一种经典的临床祛痰药,适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。其原研企业为德国勃林格殷格翰公司,最早于1980在德国上市,后在法国、意大利、日本西班牙等多国上市,据HDM系统数据,2016年国内重点城市公立医院氨溴索用药金额为7.74亿元,占据祛痰类用药市场半壁江山,2016年国内样本医院医院市场氨溴索注射剂占91.67%。


据药智数据,盐酸氨溴索注射液国内市场批文54条,其中国产批文51条,进口批文3条,涉及企业生产27家。然申报一致性评价的企业仅海南全星制药。


多潘立酮片


7月6日,四川维奥制药的多潘立酮片一致性评价获CDE承办。


多潘立酮片为外周多巴胺受体阻滞剂,属于工伤医保甲类双跨药品,适用于由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良和功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。多潘立酮于1974年由杨森制药合成,于1979年以商品名“吗丁啉”在瑞士和西德上市。据公开数据显示,2017年其中国公立医疗机构终端的销售额为5.7亿。西安杨森占据了多潘立酮62.87%的市场份额。


据药智数据,多潘立酮的国内市场国产批文25条,主要生产厂家有西安批文杨森、浙江昂利康制药、江西汇仁制药。四川维奥制药首家申报一致性评价,并获受理,寄希望于通过一致性评价来抢占市场份额。


盐酸多奈哌齐片


7月6日,重庆植恩药业的盐酸多奈哌齐片一致性评价获CDE受理。


盐酸多奈哌齐片,适用于为轻度或中度阿尔茨海默病症状。是由日本卫材公司研发的第二代乙酰胆碱酯酶抑制剂。1997年,在美国上市;次年,获得欧洲药品管理局(EMA)批准用于轻、中度AD的治疗;1999年,在中国上市。


据药智数据,盐酸多奈哌齐片国内市场批文仅7条,涉及生产企业6家,分别是陕西方舟制药、江苏豪森药业、贵州圣济堂制药、卫材(中国)药业、重庆植恩药业、天津力生制药,然仅重庆植恩药业申报一致性评价,且获受理。


乳酸左氧氟沙星片


7月5日,浙江医药新昌制药的乳酸左氧氟沙星片一致性评价获CDE承办。


乳酸左氧氟沙星片是喹诺酮类抗生素,是氧氟沙星的左旋体,用于敏感革兰氏阴性菌和革兰氏阳性细菌引起的轻、中度呼吸系统、泌尿系统、消化系统、皮肤软组织以及口腔科、耳鼻喉科、眼科、皮肤科等感染和淋球菌、沙眼衣原体所致的尿道炎、宫颈炎等。其目前市场规模较大,据公开数据,2016年左氧氟沙星国内销售金额近8.67亿元,原研厂家第一三共2016年市场份额达87.53%,占绝对优势,浙江医药新昌制药市场份额占比较小。


据药智数据,乳酸左氧氟沙星片国内市场批文共计14条,多家企业生产。此次,浙江医药新昌制药首家申报一致性评价,且获受理,作为289目录品种,且为豁免BE实验的品种,有望在大限之前加速通过一致性评价,抢占更多市场份额。


信息来源:药智网、医药云端工作室、相关企业公告等网络公开信息


数据来源:药智数据


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