国内药闻

新药重要动态

据药智数据，近两周CDE又承办了3个品种新药的NDA申请。如下表所示：

肾科重磅新药罗沙司他NDA申请获得承办 

罗沙司他（roxadustat，FG-4592）是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，可抑制HIF的泛素化降解，帮助机体产生更多的红血球，开发用于治疗CKD患者的贫血。2017年其3期临床完成的消息一出，便受到广大关注。6月29日，该药的NDA申请获得CDE的承办，7月3日进入序列，据注册时光轴预计，该药极有可能在19年的第一季度审批完毕。

此外此药在2017年11月即有申请上市，12月以其与现有治疗手段相比具有明显治疗优势为由纳入优先审评。预计将会在2018年第三季度获得批准，该药被业界认为有望成为历史首个全球研发中国首发的1.1类新药。

中药治疗艾滋病新药刹毒草合剂NDA申请获承办

6月25日，浙江惠松制药有限公司的治疗艾滋病的新药“刹毒草合剂”NDA申请获得承办，该药于2010年9月获国家食品药品监督管理局临床批件，为全国唯一进入临床试验的治疗艾滋病的中药新药。

浙江惠松制药有限公司系中日美合资企业，于1998年10月成立，主要经营范围：天然药用植物提取物、药品、食品的生产销售；天然植物和中药材的引种、栽培、加工、销售。目前，产品以外销为主，畅销欧美、日本、澳洲等数十个国家和地区。公司系“省级高新技术企业”、“全国中药材饮片、提取物出口十强企业”。

中国自主研发的肺癌三代药马来酸艾维替尼胶囊NDA申请获承办

6月25日，浙江艾森药业申请的马来酸艾维替尼胶囊NDA申请获承办，该药是艾森医药研究有限公司自主研发的原创国家1.1类新药，是中国第一个进入临床研究的第三代EGFR抑制剂，获得了国家十二五新药创制重大项目支持，主要用于治疗第一代EGFR靶向药物使用后耐药的非小细胞性肺癌。

年中盘点

据药智数据，自2018年1月1日-6月30日，CDE共计批准了19个（受理号计，下同）新药，包括备受关注的恒瑞的硫培非格司亭注射液、正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊、歌礼的丹诺瑞韦钠片、前沿生物的注射用艾博卫泰、万乐的注射用地西他滨等重磅药品；且还有19个进口药品，118个仿制药获得批准。具体情况如下表所示：

2018年上半年批准的新药

2018年上半年批准的进口药

2018年上半年批准的仿制药

国际药事

FDA批准精神分裂症新疗法，首日即可用药

7月3日，Alkermes宣布美国FDA批准ARISTADA INITIO™（aripiprazole lauroxil）作为长效注射用非典型抗精神病药物ARISTADA®（aripiprazole lauroxil）的启动方案，用于治疗成人精神分裂症患者。这是ARISTADA INITIO™首次与30毫克单剂量口服aripiprazole联合使用，为医生提供了一种替代方案，可在第一天为患者开始任何剂量的ARISTADA®。该药物预计将于7月中旬上市。

治疗复杂尿路感染新一代抗生素Zemdri获批上市

近日，Achaogen公司宣布美国FDA已批准其Zemdri（plazomicin）上市，用于由某些肠杆菌感染引起的复杂性尿路感染（cUTI）患者，他们包括了肾盂肾炎患者。Zemdri是一种静脉输注药物，每天给药一次。值得一提的是，此次批准使Zemdri成为治疗cUTI的唯一一种每日一次的氨基糖苷类疗法。

罗氏Tecentriq联合化疗一线治疗TNBCIII期临床达主要终点

近日瑞士制药巨头罗氏（Roche）宣布，评估肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的III期临床研究IMpassion130达到了无进展生存期（PFS）的共同主要终点。结果显示，与单用化疗（Abraxane）相比，Tecentriq+化疗（Abraxane）一线治疗显著降低了转移性或不可切除性局部晚期TNBC患者的疾病恶化或死亡风险（PFS）。此次中期分析时，在PD-L1阳性患者中的总生存期（OS）数据令人鼓舞。该研究中的患者将继续随访，直至下一次分析。安全性方面，Tecentriq与Abraxane联合用药的安全性与各个药物已知的安全性相一致，没有发现新的安全信号。该研究的结果将在即将召开的医学会议上公布，同时将提交给全球的监管机构，包括美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）。

诺华、吉列德CAR-T药物获欧洲CHMP支持

日前，诺华、吉列德旗下的CAR-T药物Kymriah和Yescarta收到欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的推荐。

Kymriah是一种CAR-T的免疫细胞疗法，由宾夕法尼亚大学和诺华公司共同研发的革命性免疫细胞疗法。2017年8月，Kymriah已通过美国食品和药物管理局（FDA）的正式上市批准。Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta也已获美国FDA批准上市，用于治疗特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者（这些患者曾接受了至少两次其他治疗，但没有出现缓解，或是疾病出现复发）。Yescarta是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法，也是第二款获批的CAR-T疗法。吉利德通过去年以119亿美元收购Kite Pharma的交易获得了该药物。

数据来源：药智数据

信息来源：生物谷、药明康德、新浪医药