题记：

药品注册受理情况，可以反映出许多问题，如“国家药品行业的当前状态”、“百姓在用药方面的可靠保障”等宏观问题；同时，它也能反映出“国内都有哪些药企处于行业前端”、“这些药企都在关注哪些品种”、“这些品种又反映出当前我国怎样的用药状态”等具体问题...故每年对药品注册受理情况进行全年总结，并通过数据得到一些体会，对于业内人士来说，还是很有必要的！

1 1类新药IND临床申报情况

2017年国家药监局承办1类新药IND申报数量近120件，其中，申请数量最多的国内制药企业为江苏恒瑞，共9个品种；紧随其后，为正大天晴，6个品种；再次，为广东东阳光，5个品种。拥有3件IND申报品种的企业分别是南京圣和、辰欣药业、江苏康缘，相应具体品种见表1。同时，除上述申报数量相对较多的企业外，国内约数十家药企拥有1~2个品种的IND申报，由此可见，在国家大政方针指引下，1类新药申报可谓一片欣欣向荣。

表1:2017年国内1类新药IND临床申报情况

（数据来源于药智数据）

2 1类新药NDA上市申请情况

2017年，国家药监局承办的化药NDA品种共8个，分别是银谷制药~苯环喹溴铵鼻用喷雾剂、歌礼药业~丹诺瑞韦钠片、和记黄埔~呋喹替尼胶囊、江苏豪森~聚乙二醇洛塞那肽注射液、珐博进~罗沙司他胶囊、江苏恒瑞~马来酸吡咯替尼片、浙江医药~苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液、正大天晴~盐酸安罗替尼胶囊，详情见表2（排序不分先后）。

表2:2017年国内1类新药NDA上市申请情况

（数据来源于药智数据）

3 2类新药临床申报情况

2017年全年，国内2类新药申请，仍相对处于较为稳定且不温不火的状态，国内约有近30家药企向药监局提出了临床申请；而大部分产品的研发方向，依旧是围绕着剂型这个点，不停的寻找着个更“良”的药物，详情见表3。

表3：2017年国内2类新药临床申报情况

4 3类仿制药ANDA申报情况

作为仿制药大国，3类药曾是我国大部分药企的必争之地，也是注册申请最为扎堆的一个点儿。但自从国家2015年开始出台一系列相关政策之后，众多药企对3类药的态度，在经历了短暂的真空和徘徊之后，自然申报注册数量少了很多（毕竟是真金白银...）。2017全年，3类药物申报数量最多的企业为正大天晴，共10个品种；其次，为江苏豪森（6个品种）、南京优科（5个品种）、四川新开元（5个品种）、江苏恒瑞（4个品种）、扬子江药业（4个品种）、石药集团（4个品种）；详情见表4。

表4：2017年国内3类仿制药ANDA申报情况

（数据来源于药智数据）

5 4类仿制药ANDA申报情况

4类化药的申报，通常显示的是强大的市场拓展能力和控制能力，相对而言，都是些大型制药公司申报较多。2017全年，4类仿制药申报数量最多的为浙江华海，共12个品种；其后，依次为齐鲁制药（10个品种）、江苏豪森（7个品种）、正大天晴（5个品种）、石家庄四药（4个品种）等等，详情见表5。

表5：2017年国内4类仿制药ANDA申报情况

（数据来源于药智数据）

小结

对于1类新药IND申请，江苏恒瑞、正大天晴属于国内创新药物研发龙头企业，其申请数量靠前，属正常现象，意料之中，而近年来在这一块有了明显产出的东阳光，着实让业界眼前一亮并期待多多；而对于1类新药NDA申请，在2017年的申请名单中，当前已有部分产品脱颖而出，同时相信已在列的品种当中，必然会为业界继续带来惊喜；2类药，曾几何时是许多企业比较青睐的“点”，而随着药品注册改革的不断深入以及对2类药的重新定义，在这一点上的产品必将得到更为深入的“洗礼”，一些企业如若能耐住脾气，还是大有可为的；3类药，真的是不必多说了，一致性评价的“坚持”以及第N批通过名单的不断输出，国家在这一块是真的说到做到了，企业也更加清晰未来的药品开发思路，不过，一些地方政府的配套政策真真需要及时跟上，否则会伤了一大批优先通过企业的投入和信心；4类药，华海和齐鲁两家，注册品种众多，看出了两家在市场方面的能力，这个对于许多中小型企业，是非常羡慕的，要知道好的品种是真真需要一个好的平台的......对于2017的全年药品注册情况，就先说到这里，小小的小结仅仅是一个小小的缩影，而列表中的每一个具体品种，才更值得我们进一步的研究和思考！

◆◆◆◆

6月29日-30日，由中国药科大学、重庆市经济和信息化委员会指导，药智网、中国药房杂志社主办的《第三届中国医药研发·创新峰会暨2018中国药品研发实力百强榜发布》将在重庆耀世启幕，大会将隆重发布备受瞩目的《2018中国药品研发实力排行榜》（包括“总榜”、“化药榜”、“中药榜”、“生物药榜”），并为获奖企业颁奖授牌。

榜单发布旨在鼓励和标榜那些为医药研发做出巨大贡献的领路企业，进一步提升整个行业对医药研发创新的重视程度。作为医药行业的领军力量，上榜企业代表着中国医药研发创新的最高水平！希望未来在这些领军企业的带领下，中国药企能够革故鼎新打破传统研发、生产、经营模式，中国医药能够推陈致新走进国际市场，中国医药人能够勇做新时代创新发展的排头兵，共同闯关属于我们这个时代的自强不息之路！