患者心声 | 寻找“马法兰”@国家药品监督管理局 独家报道
来源:药智网 时间:2018-06-08 评论: 0 阅读: 4778 A+ A-
导读

最新据新京报获悉,在肿瘤患者群里,几乎每天都有人在寻找马法兰,无论是QQ群、微信群,还是病友论坛,都有大量因“马法兰”而聚集的人。其中有“寻药”的,也有“卖药”的。甚至在2年前有对夫妻为了保住儿子眼睛,不得已“举牌寻药”,他们站在济南泉城广场的中心,举起一块泡沫板,上面写着“马法兰来救命”,醒目的白...

最新据新京报获悉,在肿瘤患者群里,几乎每天都有人在寻找马法兰,无论是QQ群、微信群,还是病友论坛,都有大量因“马法兰”而聚集的人。其中有“寻药”的,也有“卖药”的。甚至在2年前有对夫妻为了保住儿子眼睛,不得已“举牌寻药”,他们站在济南泉城广场的中心,举起一块泡沫板,上面写着“马法兰来救命”,醒目的白底红字。

 

马法兰,又名爱克兰、美法仑等,由葛兰素史克(GLAXOSMITHKLINE)公司研究开发,是一种消旋苯丙氨酸氮芥,可用于肿瘤,在单一化疗及联合化疗中,为多发性骨髓瘤的首选药。据药智数据,该药在全球29个地区均有上市,包括美国和欧盟。

 

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主要上市国家/地区

 

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马法兰早在1996年曾获批进入中国市场,据药智药品最高零售价数据库,当时江苏省政法定价2mg×25片一瓶的马法兰售价为70.3元,且在一个2008年的招标数据中可以看到,该药曾在安徽省以61元的价格中标。在美国,马法兰(30片2mg)的售价在360美元(人民币2500元),扣除这些年的通胀和汇率因素,中国的售价远低于美国。因此马法兰也成为当时中国内地最便宜的抗癌药之一。

 

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可惜的正是由于定价过低,葛兰素史克卖了十几年马法兰,亏损了数亿美元,而药企并非慈善机构,葛兰素史克最终决定让马法兰退出中国市场。2012年,当葛兰素史克将马法兰卖给另外一家药企Aspen之后,马法兰暂停进入中国市场,此后几年中国患者们再也无法从正常途径使用到这个药物。

 

但即便在马法兰退出中国数年之后,2015年修订的中国多发性骨髓瘤诊治指南中,它依旧是初始诱导方案的重要药物。除了多发性骨髓瘤患者,对于RB患者来说马法兰也很重要,在RB的眼动脉化疗中,目前暂时没有发现有其他任何药物足以替代马法兰。2016年,上海新华医院的医生们在眼科著名期刊JournalofOphthalmology上发表了一篇论文,研究了使用马法兰对于RB玻璃体种植的治疗。研究结果证实马法兰对于有玻璃体种植的RB患儿来说不仅安全,而且效果良好。据悉无法得到有效药物治疗,中国超过70%的RB患儿不得不摘除他们的患眼,因此RB患儿的父母和眼科医生不断地追寻这个药物,但苦于缺乏正规渠道购买抗癌药物马法兰,只好出境或寻求代购。在黑市中,马法兰针剂单支价格从两千到六千元不等,药品运输环节也有保存不当的风险。

 

也许国家部门已经意识到此药的使用价值以及患者的需求,据药智数据,在去年12月Aspen申请的美法仑片剂进口药获得国内注册批文,且此药也被纳入了2017年国家乙类医保。马法兰将会在国内复苏,但是目前还没有针剂进口,寻找该药品的患者非常急切,希望相关部门能够从中协调,使患者尽早能够买到药品。

 

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另外目前国内也有一些正在布局该药品的企业,山东蓝金生物的注射用美法仑3.1类新药申请已经批准临床,且已经进入临床3期。英远创达(北京)生物医药公司2016年申请的进口在进行中。西安力邦2017年申请的ANDA也在审评审批中。

 

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随着国家新政的一些列支持,很多进口药将会很快进入市场。如前段时间的九价HPV疫苗疫苗,从申请到获批上市只用了9天时间,随后11天便完成首个增补采购在海南落地。另外专业人士也提出,“要解决‘救命药短缺’的现状,除了免去关税加快审批,还应促成药企主动申请入市,这样才会有更多进口药获批上市。”我们期待更多患者急需的药品能够加快进入市场。

 

患者心声

 

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