【独家】中国药品注册制度演进简史(一):先有方圆再有规矩 独家报道
来源:药智网/李天泉/曾亚 时间:2018-05-23 评论: 0 阅读: 5024 A+ A-
导读

改革开放40年,我国医药行业一直高速增长,但也积累了诸多问题,为清除积弊,2015年开始实施医药新政,让医药行业的人认识到了过去的不足,整个行业从理念到技术都有巨大的转变。新政中强力推进的仿制药一致性评价给企业带来的阵痛是巨大的,为什么社会、企业需要耗费大量的资金,为已上市产品的重新研究买单呢?当年...

导语:改革开放40年,我国医药行业一直高速增长,但也积累了诸多问题,为清除积弊,2015年开始实施医药新政,让医药行业的人认识到了过去的不足,整个行业从理念到技术都有巨大的转变。新政中强力推进的仿制药一致性评价给企业带来的阵痛是巨大的,为什么社会、企业需要耗费大量的资金,为已上市产品的重新研究买单呢?当年这些产品是如何批准上市的呢?还有哪些品种需要进行再评价呢?笔者试图梳理建国至今药品注册制度的演化过程,从这个角度来找寻答案。


1


1963年新中国成立以来药政的第一个综合性法规:《关于药政管理的若干规定(草案)》


俗话说,没有规矩不成方圆,但对药品的管理,特别是药品的注册管理却并非如此。古今中外,基本都是先把药品作为普通商品对待,管理非常宽松,想生产什么就生产什么,无需批准,直到近现代,认识到药品的特殊性,才开始有了相关的法规。


建国初期,医药工业属卫生部领导,从20世纪50年代中期起,医药生产进入计划管理时期,在生产方面谁来生产、生产什么主要由政府计划确定。医药工业于1962年划交轻工业部,1956年划归化学工业部领导,1964年化工部成立了中国医药工业公司,统一负责药品的生产工作。


1963年卫生部、化工部、商业部联合下达《关于药政管理的若干规定(草案)》,这是新中国成立以来药政的第一部综合性法规。在新药研发方面,草案的第二章规定了药品新产品的管理原则,从新产品的定义、设立药品审定委员会、新产品的报批程序、临床和生产的审批以及哪类药品属卫生部审批均有明确认的规定。


除了药厂和科研机构进行产品的研发生产外,在药品匮乏的年代,医院也自行开展药品的研发和生产,即便是注射剂这种高风险制剂也不例外。其实在我国,直到2000年还有很多医院生产大输液品种供医院自身使用,随着GMP的强制推进,院产大输液才被完全取消。


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1960年新华社供稿:“出色的县医院,山西运城县人民医院,几年来自制节丸剂、注射剂370余种!”

图片来源:上海民国医药文献博物馆


2


1965年新中国成立以来的关于药品新产品的第一专门法规:《药品新产品管理暂行办法(草案)》


1965年卫生部、化工部联合下达了《药品新产品管理暂行办法(草案)》,这个办法经过1964年一年的调研,根据《关于药政管理的若干规定(草案)》,对新药的管理做了更为具体的规定,是我国第一个执行的药品新产品管理办法,该办法规定了新药的定义,临床、生产审批的具体要求。


但是该法规刚出台,文革就开始了。十年动乱期间,又一次出现乱办药厂、滥制药品的混乱局面,法规并未得到执行,在此期间涌献出一大批的“新药”。十一届三中全会成立国家医药管理总局后,与卫生局会同有关部门开始整顿药厂,对生产过的品种重新审批。


国务院1979年6月批转了卫生部等八个部委《关于在全国开展整顿药厂工作的报告》,卫生部、国家医药管理总局等单位组成了整顿药厂领导小组,从上到下对全国的药品生产单位进行了全面整顿,刹住了乱办药厂、非法制售药品的歪风,各省、市、自治区卫生厅在整顿药厂的同时,开展了药品品种的全面清理工作,对本地区生产的药品逐一登记复查,重新履行了审批手续,编批准文号,加强了科学管理。各地还结合临床疗效予以评价,在广泛征求意见的基础上,向卫生部申报了建议淘汰的药品名单,经汇总为517个品种。最后经过医药专家和有关部门研究讨论,卫生部于1982年9月公布淘汰了疗效不明确、毒副反应大、配方不合理的127个品种。


这个时段也正是中药注射剂“研发”的好时机,1963年版中国药典中没有一个中药注射剂收录,而1977年版中国药典中收载了24个中药注射剂,其中的大多数品种现已停止生产,只有少数的品种如莪术油注射液、盐酸川芎嗪注射液、银黄注射液等还在生产销售。1977年版中国药典收载的中药注射剂品种如下:


由于历史条件的限制,新产品的研发生产存在一些问题,但经过30年的建设,我国已逐步建立起了一定规模的、比较配套的医药工业体系。到1979年,在医药工业系统就有制剂厂330多个、中成药厂80多个,我国已能生产化学原料药1000多种、制剂3000种、中成药3000多个规格品种。


中国大踏步进入改革开放时期,面对即将到来的快速发展阶段,以及缺乏监管和指导的药品新产品申报注册,我国出台了什么样的法规进行规范?对我国新药研发产生了什么样的影响?敬请期待“中国药品注册制度演进简史(二):《新药管理办法》的出台”。


参考文献:

1.《中国医药体制改革与发展》作者:魏际刚;出版社:商务印书馆

2.《中国医学通史》

3.现行《药品注册管理办法》历史演变及现状研究,作者:赵玥陈永法

4.《中国药典》1963、1977年版

5.《药学年鉴》建国三十年(1949-1979)药学事业概况


继续阅读,请点击:中国药品注册制度演进简史(二):1979年《新药管理办法(试行)》的出台


为隆重纪念改革开放40周年,记录改革开放40年来中国医药企业医药研发筚路蓝缕、披荆斩棘的艰苦历程;记录中国医药人不忘初心、披肝沥胆发展中国医药事业的奋斗精神,由药智网联合《中国药房杂志》倾力打造的《改革开放40年中国医药研发大数据》出版在即。


本书将全景式、史诗般地展现改革开放40年,中国药品研发领域的改革、进展、成就和问题,并用全球化视野站在新时代角度对未来医药研发的趋势进行综合分析,为下一步中国医药研发发展描绘前瞻愿景。


《改革开放40年中国医药研发大数据》的编撰和出版发行,是中国医药界和中国医药人的共同愿景,需要更多有实力有担当的单位和个人倾力投入和鼎力支持。


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