导语：改革开放40年，我国医药行业一直高速增长，但也积累了诸多问题，为清除积弊，2015年开始实施医药新政，让医药行业的人认识到了过去的不足，整个行业从理念到技术都有巨大的转变。新政中强力推进的仿制药一致性评价给企业带来的阵痛是巨大的，为什么社会、企业需要耗费大量的资金，为已上市产品的重新研究买单呢？当年这些产品是如何批准上市的呢？还有哪些品种需要进行再评价呢？笔者试图梳理建国至今药品注册制度的演化过程，从这个角度来找寻答案。

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1963年新中国成立以来药政的第一个综合性法规：《关于药政管理的若干规定（草案）》

俗话说，没有规矩不成方圆，但对药品的管理，特别是药品的注册管理却并非如此。古今中外，基本都是先把药品作为普通商品对待，管理非常宽松，想生产什么就生产什么，无需批准，直到近现代，认识到药品的特殊性，才开始有了相关的法规。

建国初期，医药工业属卫生部领导，从20世纪50年代中期起，医药生产进入计划管理时期，在生产方面谁来生产、生产什么主要由政府计划确定。医药工业于1962年划交轻工业部，1956年划归化学工业部领导，1964年化工部成立了中国医药工业公司，统一负责药品的生产工作。

1963年卫生部、化工部、商业部联合下达《关于药政管理的若干规定（草案）》，这是新中国成立以来药政的第一部综合性法规。在新药研发方面，草案的第二章规定了药品新产品的管理原则，从新产品的定义、设立药品审定委员会、新产品的报批程序、临床和生产的审批以及哪类药品属卫生部审批均有明确认的规定。

除了药厂和科研机构进行产品的研发生产外，在药品匮乏的年代，医院也自行开展药品的研发和生产，即便是注射剂这种高风险制剂也不例外。其实在我国，直到2000年还有很多医院生产大输液品种供医院自身使用，随着GMP的强制推进，院产大输液才被完全取消。

1960年新华社供稿：“出色的县医院，山西运城县人民医院，几年来自制节丸剂、注射剂370余种!”

图片来源：上海民国医药文献博物馆

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1965年新中国成立以来的关于药品新产品的第一专门法规：《药品新产品管理暂行办法（草案）》

1965年卫生部、化工部联合下达了《药品新产品管理暂行办法（草案）》，这个办法经过1964年一年的调研，根据《关于药政管理的若干规定（草案）》，对新药的管理做了更为具体的规定，是我国第一个执行的药品新产品管理办法，该办法规定了新药的定义，临床、生产审批的具体要求。

但是该法规刚出台，文革就开始了。十年动乱期间，又一次出现乱办药厂、滥制药品的混乱局面，法规并未得到执行，在此期间涌献出一大批的“新药”。十一届三中全会成立国家医药管理总局后，与卫生局会同有关部门开始整顿药厂，对生产过的品种重新审批。

国务院1979年6月批转了卫生部等八个部委《关于在全国开展整顿药厂工作的报告》，卫生部、国家医药管理总局等单位组成了整顿药厂领导小组，从上到下对全国的药品生产单位进行了全面整顿，刹住了乱办药厂、非法制售药品的歪风，各省、市、自治区卫生厅在整顿药厂的同时，开展了药品品种的全面清理工作，对本地区生产的药品逐一登记复查，重新履行了审批手续，编批准文号，加强了科学管理。各地还结合临床疗效予以评价，在广泛征求意见的基础上，向卫生部申报了建议淘汰的药品名单，经汇总为517个品种。最后经过医药专家和有关部门研究讨论，卫生部于1982年9月公布淘汰了疗效不明确、毒副反应大、配方不合理的127个品种。

这个时段也正是中药注射剂“研发”的好时机，1963年版中国药典中没有一个中药注射剂收录，而1977年版中国药典中收载了24个中药注射剂，其中的大多数品种现已停止生产，只有少数的品种如莪术油注射液、盐酸川芎嗪注射液、银黄注射液等还在生产销售。1977年版中国药典收载的中药注射剂品种如下：

由于历史条件的限制，新产品的研发生产存在一些问题，但经过30年的建设，我国已逐步建立起了一定规模的、比较配套的医药工业体系。到1979年，在医药工业系统就有制剂厂330多个、中成药厂80多个，我国已能生产化学原料药1000多种、制剂3000种、中成药3000多个规格品种。

中国大踏步进入改革开放时期，面对即将到来的快速发展阶段，以及缺乏监管和指导的药品新产品申报注册，我国出台了什么样的法规进行规范？对我国新药研发产生了什么样的影响？敬请期待“中国药品注册制度演进简史（二）：《新药管理办法》的出台”。

参考文献：

1.《中国医药体制改革与发展》作者:魏际刚；出版社:商务印书馆

2.《中国医学通史》

3.现行《药品注册管理办法》历史演变及现状研究，作者：赵玥陈永法

4.《中国药典》1963、1977年版

5.《药学年鉴》建国三十年(1949-1979）药学事业概况

继续阅读，请点击：中国药品注册制度演进简史（二）：1979年《新药管理办法（试行）》的出台

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