目录

1、摘要信息

2、药物概述

3、API信息

4、药理作用

5、美国上市情况(21条)

6、欧盟上市情况(221条)

7、日本上市情况(19条)

8、主要上市国家/地区(64条)

9、中国上市情况(44条)

10、中国注册申报情况(143条)

11、药品标准(76条)

12、药品说明书(36条)

13、全球临床试验情况(88条)

14、更多详细信息

1、摘要信息

2、药物概述

厄贝沙坦由赛诺菲（Sanofi）研发，首先于1997年8月27日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，之后于1997年9月30日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，于2008年4月16日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准。由赛诺菲在欧洲和美国上市，商品名分别为Aprovel和Avapro。

厄贝沙坦是血管紧张素II受体（AT1亚型）拮抗剂，通过与AT1血管紧张素II受体选择性的结合，以阻断血管紧张素II所引起的血管收缩和醛固酮分泌作用。该药用于治疗成人原发性高血压，也可作为降压药物治疗方案的一部分，用于高血压和2型糖尿病成年患者的肾病治疗。Aprovel为口服薄膜衣片剂，每片含有75 mg、150 mg或300 mg厄贝沙坦。推荐起始剂量为每次150 mg，每日1次，空腹或随餐服用均可。

3、API信息

4、药理作用

ATC分类

C09CA04  心血管系统 > 作用于肾素-血管紧张素系统的药物 > 血管紧张素II拮抗药，单方 > 血管紧张素II拮抗药，单方

作用靶点

Angiotensin II AT-1 receptor antagonist

参考靶点

Type-1 angiotensin II receptor; Transcription factor AP-1

作用机制

Irbesartan is a nonpeptide tetrazole derivative and an angiotensin II antagonist that selectively blocks the binding of angiotensin II to the AT1 receptor. In the renin-angiotensin system, angiotensin I is converted by angiotensin-converting enzyme (ACE) to form angiotensin II. Angiotensin II stimulates the adrenal cortex to synthesize and secrete aldosterone, which decreases the excretion of sodium and increases the excretion of potassium. Angiotensin II also acts as a vasoconstrictor in vascular smooth muscle. Irbesartan, by blocking the binding of angiotensin II to the AT1 receptor, promotes vasodilation and decreases the effects of aldosterone. The negative feedback regulation of angiotensin II on renin secretion is also inhibited, but the resulting rise in plasma renin concentrations and consequent rise in angiotensin II plasma concentrations do not counteract the blood pressure–lowering effect that occurs. The action of ARBs is different from ACE inhibitors, which block the conversion of angiotensin I to angiotensin II, meaning that the production of angiotensin II is not completely inhibited, as the hormone can be formed via other enzymes. Also, unlike ACE inhibitors, irbesartan and other ARBs do not interfere with response to bradykinins and substance P, which allows for the absence of adverse effects that are present in ACE inhibitors (eg. dry cough).

5、美国上市情况(21条)

6、欧盟上市情况(221条)

注：由于数据篇幅巨大，此处只列举10条，想要获取报告全文，可以点击文末附件下载。

7、日本上市情况(19条)

8、主要上市国家/地区(64条)

9、中国上市情况(44条)

10、中国注册申报情况(143条)

注：由于数据篇幅巨大，此处只列举2016年至今，申请类型为仿制、新药和进口的数据，想要获取报告全文，可以点击文末附件下载。

注：由于数据篇幅巨大，此处只列举42条数据，想要获取报告全文，可以点击文末附件。

11、药品标准(76条)

12、药品说明书(36条)

13、全球临床试验情况(88条)

注：由于数据篇幅巨大，此处只列举招募状态处于Recruiting阶段的数据，想要获取报告全文，可以点击文末附件下载。

厄贝沙坦药物报告（irbesartan Drug Report）全文.pdf