【独家】狂卖7.5亿的洗脑神药之前世今生 独家报道
来源:药智网/missx、槐米 时间:2017-12-06 评论: 0 阅读: 1472 A+ A-
导读

白内障,据统计中国60 岁以上老人超过65%都患有此病。虽然人数众多,但是知道治疗白内障唯一有效的方法就是手术这个常识的人却寥寥无几,大多数老人“被相信”的,是一款神眼药水——莎普爱思(苄达赖氨酸滴眼液)。

这几天,一款狂卖7.5亿神眼药被丁香医生微信刷了朋友圈,丁香医生更多的是从医生的角度来分析,今天我们就从药物角度来看一看:


白内障,据统计中国60岁以上老人超过65%都患有此病。虽然人数众多,但是知道治疗白内障唯一有效的方法就是手术这个常识的人却寥寥无几,大多数老人“被相信”的,是一款神眼药水——莎普爱思(苄达赖氨酸滴眼液)。这款光2016年就拿2.6亿人民币广告费刷屏,天天在老人耳边念叨“白内障,看不清,莎普爱思滴滴滴”的神药,到底是如何产生的呢?我们紧跟药智数据来挖一挖它的“前世今生”。


由“卫字号”到“国字号”


数据显示,最早获批生产的苄达赖氨酸由南京药物研究所研发、浙江平湖制药厂生产。该药是按照新药(西药)二类药的要求合作开发,并被列入国家“八五”科技攻关项目,于1997年9月2日取得新药证书和生产批文,其中苄达赖氨酸滴眼液的批准文号为(97)卫药试字X-37(具体信息参照图1)。1998年获准新药转正生产(以前的新药有试用期),商品名也由百达克转为莎普爱思(商品名也可以换呀,还没有见识过)。


浙江平湖制药厂经过改制,现更名为“浙江莎普爱思药业股份有限公司”,并于2014年7月2日在上海证券交易所A股成功上市。


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图1 数据来源:药智数据


需要注意的是,该药批准文号最初为“(97)卫药试字X-37”。对此,我们可以先了解一下我国《药品注册管理办法》的发展,1985年7月1日,卫生部颁布了《新药审批办法》,明确规定新药分为中药和西药,各包括5个小类,其中苄达赖氨酸申报的西药第二类为“国外已批准生产,但未列入药典的原料药品及其制剂”。新药临床研究结束后,如需生产,必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,经审查同意后转报卫生部,由卫生部审核批准,发给“新药证书”及批准文号。


既然是二类新药,那此药一定是在国外已经上市,让我们看一下此药都在哪些国家上市(并不是一些人所说的仅是中国独家)。


莎普爱思滴眼液所含苄达赖氨酸属醛糖还原酶抑制剂,可抑制醛糖还原酶的活性,国外首先由AngeLini制药集团于1983年在意大利上市(商品名为苯达琳那,Bendaline),在几个小国家也有上市。


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图2 数据来源:药智数据


一个药品的疗效关键是看临床试验,莎普爱思滴眼液作为二类新药也开展了临床试验,在2015年的7.22药物临床试验检查中,大多数的临床试验因造假或不规范而被告撤回,20多年前的药物临床试验又做得如何?这个不提,单看试验结果,见图3、图4:


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图3


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图4


总结起来说是:现阶段要评价白内障治疗效果是很难的,我们采用客观评价指标发现患者晶状体并没有发生明显变化,只有采用主观指标(看视力表)可以看到有一定效果。结论还需要更大量的、长期的临床观察来验证(现在是CFDA提出要求重新临床验证的时候了)。


有了说明书、转了OTC,开始放心刷屏


据2001年8月10日CFDA发布的《关于第二批化学药品统一说明书工作任务的下发通知》,苄达赖氨酸滴眼液的说明书适应症为:适用于早期老年性白内障。但据了解,此时的赖氨酸滴眼液作为处方药在医院渠道销售,效果惨淡,并不受医生欢迎。


2004年12月1日,CFDA发布《关于盐酸萘替芬乳膏等34种药品转换为非处方药的通知》,将苄达赖氨酸滴眼液等34种药品(其中化学药品11种,中成药23种)转换为非处方药。


也就是这一纸文件,让苄达赖氨酸滴眼液的命运发生了重大转机。2004年转为OTC药物后,苄达赖氨酸滴眼液开始在药店销售。但截止2007年,年销量约30万支,每年的销售额仅在1000万左右徘徊,于2016年的7.5亿销售业绩相差甚远。2007年,浙江莎普爱思药业委托广东凤凰传说整合传媒有限公司开展品牌咨询与策划工作,双方的合作一直持续至今。不断上升的业绩伴随着高昂的刷屏广告费款款而来……


有意思的是,在药智中国临床试验数据库我们发现,由浙江平湖莎普爱思制药有限公司申报的苄达赖氨酸胶囊正在进行2期临床,其适应症为糖尿病肾病,目标人群为2型糖尿病患者(具体情况参见图5、图6),这又将是款什么药呢?我们拭目以待。


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图5


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图6


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药品注册与受理数据库查询
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