从新药试验到“猩球崛起”需要几步? 独家报道
来源: 药智网/香菇酱 时间:2017-10-11 评论: 0 阅读: 1270 A+ A-
导读

新药是用于治疗威尔患有阿尔兹海默症的父亲。儿子希望父亲能够恢复健康,这一出发点于情没有问题,但是这一行为于理却完全不符合规范。根据临床试验管理规范(GCP)条例,在临床试验开始前,研究方需要提供该试验用药的相关安全性资料,以证明该药可以用于临床研究。

摘要:


新药试验中不规范操作引起的巨大潜在危机。

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《猩球崛起3》已经上映,新篇章中人类因为猿流感开始退化,人类首领认定智猿凯撒是灾难的始作俑者,人类与猩猩之间一场关乎存亡的恶战在所难免。


那么从这一点开始,我们不再向前去关注战争的胜与败,而是回过头来看看,是什么让“猩球崛起”,让数以万计的人类被猿流感夺走生命,拱手让出地球主人的地位。


既然要回溯这个问题,首先我们就要搞清楚什么是猿流感,猿流感为什么传播如此迅速。


致命一击:猿流感


SimianFlu是《猩球崛起》系列中由生物科技公司Gen-Sys研制出来的转基因病毒,用于治疗阿尔兹海默症。尽管它被证实能提高猩猩的智力水平,但是在人体测试中的表现却不尽人意。为了能够尽快治疗父亲,科学家威尔.罗曼研发了第二代新药,新药采用了气雾型,相比于第一代,药效更强,但同时带来的副作用也更加明显。


众所周知,气雾剂相比于片剂、冲剂等剂型最大的优势在于能够快速地到达作用部位,效果可谓是立竿见影,这也是为何治疗哮喘的急救药物多采用气雾剂。


但正是因为这一“致命”优势,凯撒从威尔家中偷走第二代新药,并在动物园中大量释放后,气雾迅速导致意外吸入的人类死亡,甚至引发了令全球恐慌的大规模“猿流感”。至此,关键一步决定了“猩球崛起”。

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在这里,我们应该注意到一点,威尔作为新药研发人员,居然将可能存在危险的新药放在自家冰箱里。试想就算没有凯撒,换了任何一个人类不小心,来自冰箱的致命病毒都可能朝夕间摧毁数以万计的生命。


那么问题来了,威尔为什么要把未经过临床试验的新药存放在冰箱里?


蝴蝶效应:以爱为名的人体试验


新药是用于治疗威尔患有阿尔兹海默症的父亲。儿子希望父亲能够恢复健康,这一出发点于情没有问题,但是这一行为于理却完全不符合规范。根据临床试验管理规范(GCP)条例,在临床试验开始前,研究方需要提供该试验用药的相关安全性资料,以证明该药可以用于临床研究。


一般而言,新药临床试验需要被分成4期来逐渐验证:


Ⅰ期临床试验:健康受试者参与,确定人体可接受又不会至毒副反应的计量大小;


Ⅱ期临床试验:重点观察新药疗效及不良反应,确定患者与健康人的药动学差异;


Ⅲ期临床试验:将新药与安慰剂进行对照,凭借疗效与安全性;


Ⅳ期临床试验:新药推出后,通过大量调查监视临床效果及副作用。

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没有经过一系列临床试验的新药真的改善威尔父亲的病情了吗?答案显然是没有。随着病情的逐渐恶化,威尔父亲撞坏了邻居的车。


争执中前来帮忙的凯撒攻击了邻居,也正是因为此,凯撒被关进了动物园。如此可见,是威尔不合规的人体试验坚定了“猩球崛起”的基础。


罪魁祸首:阿尔兹海默症


如果说《无极》是一个馒头引发的血案,那么《猩球崛起》就是一种顽疾引发的灾难,阿尔兹海默症可以说是促使“猩球崛起”的第一步。


阿尔兹海默症,又称为老年痴呆症,美国约翰霍普金斯大学的研究报告显示,到2050年阿尔兹海默氏病患者人数将达到1亿7百万人。这种疾病一直以来难以被攻破,其中很大一个原因是发病机制尚不明确。尽管关于阿尔兹海默症的假说层出不穷,但直到今天依旧没有定论。


阿尔兹海默氏病一个最主要的特征就是患者的大脑里出现了很多淀粉样的物质,因此主流的假说是β淀粉样蛋白学说。但在过去20年里,不断开发出用来消除Aβ斑块,抑制Aβ聚集和沉积,或者通过抑制γ-分泌酶和β-分泌酶来降低脑内Aβ生成的药物在临床试验中均以失败告终。


同时,近年也有不少文献报道称β淀粉样蛋白与老年痴呆没有太大关联,因为β淀粉样蛋白是身体保护大脑免受寄生虫攻击的产物,这些蛋白把细菌和寄生虫交联在一起,然后通过免疫系统对其降解,从而达到保护的目的。

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针对阿尔兹海默症的药物研发一直处于停滞不前的状态,目前,没有任何一种所谓的特效药。大概也正是看中了这一点,《猩球崛起》中的药物公司才会选择这片空白领域进行研发,但可惜的是唯一成功的案例是一只母猩猩。


威尔以为的希望之光其实只是个体表现,更何况他忽略了作为一个新药研发者的基本常识——物种差异。也就是说,不管多么像人,猩猩就是猩猩,不能因为在猩猩身上成功就推演到人身上,认定它能治疗人类的疾病。

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综上,我们可以看到,“猩球崛起”是一连串新药研发过程中不合规操作的产物。如果威尔能够遵守规范,是不是就能避免最后人类与猩猩的大战,能够避免猿流感大爆发,甚至于不会出现凯撒。当然了,回到过去威尔会不会选择遵守规范很难猜测,但作为《猩球崛起》系列发行方的二十世纪福克斯一定会大声sayNO!


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